- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176274
Programa de prehabilitación preoperatoria para mujeres con cáncer ginecológico
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Hilal Evgin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El efecto del programa de prehabilitación preoperatoria sobre la recuperación posoperatoria en mujeres con cáncer ginecológico
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del programa de prehabilitación aplicado a mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer ginecológico antes de la cirugía sobre la recuperación postoperatoria, planteado como un estudio aleatorizado con un diseño experimental con un grupo control pretest postest.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los programas de prehabilitación es eliminar las complicaciones intraoperatorias aumentando la capacidad funcional y las reservas metabólicas de los pacientes antes del tratamiento quirúrgico y acelerar la recuperación en el postoperatorio.
Además, ayuda al paciente a maximizar la capacidad existente del paciente antes de la cirugía, a saber qué pasará en cada etapa del tratamiento que se le aplicará, a sentirse mejor física y espiritualmente y a comprender los roles y responsabilidades. del cuidado individual del paciente, además de contribuir significativamente a los resultados positivos de la operación.
Se trata de brindar ejercicio, apoyo psicológico, asesoramiento nutricional y optimización de las condiciones subyacentes deteniendo conductas negativas para la salud.
Existen criterios no eliminables como edad, sexo, enfermedades comórbidas antes de la cirugía, así como factores modificables como la regulación de la nutrición del paciente, asegurar el bienestar psicológico y dejar de fumar.
En particular, algunos factores afectan directamente el estado de bienestar durante el período perioperatorio.
Así, las cirugías se vuelven más seguras. Como práctica, el programa de prehabilitación (según el programa de cirugía) se planifica en el período preoperatorio entre 2 y 4 semanas de diciembre. Los participantes que no cumplan con el programa serán excluidos de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hilal EVGİN, Phd Student
- Número de teléfono: 800-525-5552
- Correo electrónico: hilalevgin.94@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34400
- Prof Dr Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 800-525-5552
-
Investigador principal:
- hilal evgin, Phd Student
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no están en etapa 4 en evaluación preoperatoria
- ¿Quién se ofreció a participar en el estudio?
- Han pasado 6 meses desde el último tratamiento (Quimioterapia, Radioterapia)
- Mujeres que no tienen problemas de alfabetización turca
- Mujeres de 50 años o más que se encuentran en el período posmenopáusico.
- Pacientes que están programados para cirugía abdominal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades comórbidas de alto riesgo como EPOC e insuficiencia cardíaca.
- Condiciones físicas y mentales que interferirán con la nutrición y el ejercicio.
- Personas con enfermedades ortopédicas y neuromusculares.
- Aquellos que están programados para cirugía por método laparoscópico/laparotómico.
- Aquellos que no pueden adaptarse al programa durante el período preoperatorio.
- Mujeres que están demasiado deprimidas durante la evaluación preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: el grupo experimental
Se aplicará un programa de prehabilitación antes de la cirugía.
|
este programa incluye intervenciones de nutrición, actividad física, optimización médica y apoyo psicológico. Como práctica, el programa de prehabilitación (según el programa de cirugía) se planifica en el período preoperatorio entre 2 y 4 semanas de diciembre. Se aplicará durante 4 semanas antes. cirugía.
la primera reunión está prevista para 40 minutos.
El proceso de cumplimiento del programa será monitoreado por teléfono semanalmente.
Se realizarán mediciones de recuperación postoperatoria y capacidad funcional.
|
Sin intervención: El grupo de control
Recibirá el procedimiento de atención de enfermería estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la calidad de la recuperación QoR-15
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La escala se basa en el supuesto de que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la mejora al medir entre 0 y 150 puntos.
La escala se basa en el supuesto de que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la desaceleración.
|
6 semanas
|
capacidad funcional 6MWT
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La 6MWT también se ha utilizado para determinar el estado funcional de los pacientes.
Durante la prueba se sigue un protocolo estandarizado caminando sobre un suelo plano durante 6 minutos.
Es una prueba a su propio ritmo y repetible, barata y fácil (a diferencia de las pruebas de caminata cada vez más rápidas que requieren intervención).
|
10 semanas
|
día de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la duración de la estancia hospitalaria
|
1 semana
|
la escala de competencia WHODASS
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizará la escala de competencia WHODASS.
Es útil para una breve evaluación de la funcionalidad general.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hilal Evgin, Phd Student, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-LEE-HE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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