Vergelijking van Erector Spina Plan Block en Rhombodid Intercostal Block bij borstchirurgie
25 september 2025 bijgewerkt door: Gulnihal Avci, Kocaeli University
Vergelijking van Erector Spina Plan-blok en Rhombodid intercostale blok voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale borstoperatie ondergaan
In deze studie vergeleken we echogeleide erector spinae plane (ESP) blokkade en romboïde intercostale blokkade (RIB) op het postoperatieve analgetische effect bij unilaterale borstchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze waren geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, werd van alle patiënten schriftelijke toestemming verkregen. Patiënten die aan de deelnamevereisten voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar erector spinae-vlakblok en ruitvormig intercostaal blok.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die een eenzijdige borstsparende operatie (BCS) of gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) zullen ondergaan, met of zonder okselklierdissectie
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie I-III
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van anticoagulantia
- Allergie voor de te gebruiken medicijnen
- Patiënten die pijnstillers gebruiken vanwege een voorgeschiedenis van chronische pijn
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie van de fysieke status IV-V
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van infectie in het gebied waar het blok zal worden toegepast
- Aanwezigheid van misvormingen in de wervelkolom, paraspinaal en het gebied waar het blok zal worden aangebracht
- De patiënt accepteert de blokkeringsaanvraag niet of kan niet met de patiënt samenwerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae-vlakblok
Echografie (VS) geleid erector spinae plan block (ESP) met 20 ml 0,25% bupivacaïne op T4-wervelniveau zal preoperatief worden uitgevoerd bij alle patiënten in de ESP-groep.
|
Echografie (VS) geleid erector spinae plan block (ESP) met 20 ml 0,25% bupivacaïne op T4-wervelniveau zal preoperatief worden uitgevoerd bij alle patiënten in de ESP-groep.
|
|
Experimenteel: Ruitvormig intercostaalblok
Echografie (VS) geleide rhomboïde intercostale blokkade (RIB) met 20 ml 0,25% bupivacaïne op T5-T6 wervelniveau zal preoperatief worden uitgevoerd bij alle patiënten in de RIB-groep.
|
Echografie (VS) geleide rhomboïde intercostale blokkade (RIB) met 20 ml 0,25% bupivacaïne op T5-T6 wervelniveau zal preoperatief worden uitgevoerd bij alle patiënten in de RIB-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 24 uur
|
Patiënten in beide groepen zullen worden voorzien van een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat dat morfine bevat voor postoperatieve analgesie
|
tijdens de postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 24 uur
|
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn of haar pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt. Bijvoorbeeld: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
tijdens de postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevim Cesur Okan, Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/08.bI.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .