Porównanie blokady planu prostownika kręgosłupa i romboidalnego bloku międzyżebrowego w chirurgii piersi
25 września 2025 zaktualizowane przez: Gulnihal Avci, Kocaeli University
Porównanie blokady planu prostownika kręgosłupa i romboidalnej blokady międzyżebrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji piersi
W tym badaniu porównaliśmy blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG i blokadę międzyżebrową romboidalną (RIB) pod kątem pooperacyjnego działania przeciwbólowego w jednostronnej operacji piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną zgodę. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa i romboidalnego bloku międzyżebrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentki, które zostaną poddane jednostronnej operacji oszczędzającej pierś (BCS) lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez nich
- Pacjenci poddawani planowej operacji
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antykoagulantów
- Alergia na stosowane leki
- Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe ze względu na występowanie przewlekłego bólu w wywiadzie
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) IV-V
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Obecność infekcji w obszarze, w którym zostanie zastosowany blok
- Obecność deformacji kręgosłupa pacjenta, okolicy przykręgosłupowej i obszaru, w którym zostanie zastosowana blokada
- Pacjent nie akceptuje wniosku o blokadę lub nie może z pacjentem współpracować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Blok mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie kręgów T4 będzie stosowany przed operacją u wszystkich pacjentów w grupie ESP.
|
Blok mięśnia prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie kręgów T4 będzie stosowany przed operacją u wszystkich pacjentów w grupie ESP.
|
|
Eksperymentalny: Blok międzyżebrowy romboidalny
Rombowy blok międzyżebrowy (RIB) pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie kręgów T5-T6 będzie wykonywany przed operacją u wszystkich pacjentów w grupie RIB.
|
Rombowy blok międzyżebrowy (RIB) pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy na poziomie kręgów T5-T6 będzie wykonywany przed operacją u wszystkich pacjentów w grupie RIB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja Morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Pacjenci w obu grupach otrzymają dożylnie kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zawierające morfinę w celu znieczulenia pooperacyjnego
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga, aby pacjent ocenił swój ból w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevim Cesur Okan, Kocaeli University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/08.bI.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .