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Confronto tra il blocco del piano erettore della spina e il blocco intercostale romboidale nella chirurgia del seno

25 settembre 2025 aggiornato da: Gulnihal Avci, Kocaeli University

Confronto tra il blocco piano dell'erettore spinale e il blocco intercostale romboidale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno unilaterale

In questo studio, abbiamo confrontato il blocco del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato e il blocco intercostale romboidale (RIB) sull'effetto analgesico postoperatorio nella chirurgia mammaria unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, è stato ottenuto il consenso scritto da tutti i pazienti. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al blocco del piano erettore spinale e al blocco intercostale romboidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che verranno sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno unilaterale (BCS) o mastectomia radicale modificata (MRM) con o senza dissezione dei linfonodi ascellari
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti
  • Allergia ai farmaci da utilizzare
  • Pazienti che utilizzano farmaci analgesici a causa di una storia di dolore cronico
  • Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Presenza di infezione nella zona in cui verrà applicato il blocco
  • Presenza di deformità nella zona spinale, paraspinale e nella zona in cui verrà applicato il blocco del paziente
  • Il paziente non accetta la richiesta di blocco o non può collaborare con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello della vertebra T4 verrà eseguito prima dell'intervento a tutti i pazienti del gruppo ESP.
Altro: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello della vertebra T4 verrà eseguito prima dell'intervento a tutti i pazienti del gruppo ESP.
Sperimentale: Blocco intercostale romboidale
Il blocco intercostale romboidale (RIB) guidato da ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello delle vertebre T5-T6 verrà eseguito prima dell'intervento a tutti i pazienti del gruppo RIB.
Altro: Blocco intercostale romboidale
Il blocco intercostale romboidale (RIB) guidato da ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% a livello delle vertebre T5-T6 verrà eseguito prima dell'intervento a tutti i pazienti del gruppo RIB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà fornito un dispositivo analgesico endovenoso controllato dal paziente contenente morfina per l'analgesia postoperatoria
durante le 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
durante le 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevim Cesur Okan, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK/08.bI.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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