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Comparaison du bloc Erector Spina Plan et du bloc intercostal rhombodide en chirurgie mammaire

26 avril 2024 mis à jour par: Gulnihal Avci, Kocaeli University

Comparaison du bloc Erector Spina Plan et du bloc intercostal rhombodide pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire unilatérale

Dans cette étude, nous avons comparé le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) guidé par échographie et le bloc intercostal rhomboïde (RIB) sur l'effet analgésique postopératoire en chirurgie mammaire unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels, le consentement écrit a été obtenu de tous les patients. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour un bloc plan du rachis érecteur et un bloc intercostal rhomboïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie
        • Recrutement
        • Kocaeli University
        • Contact:
          • Gülnihal Avcı
          • Numéro de téléphone: +902623038248

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patientes qui subiront une chirurgie mammaire conservatrice unilatérale (BCS) ou une mastectomie radicale modifiée (MRM) avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Patients subissant une intervention chirurgicale élective
  • Classification de l'état physique I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants
  • Allergie aux médicaments à utiliser
  • Patients qui utilisent des médicaments analgésiques en raison d’antécédents de douleur chronique
  • Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Présence d'infection dans la zone où le bloc sera appliqué
  • Présence de déformation dans la colonne vertébrale, la paraspinale du patient et dans la zone où le bloc sera appliqué
  • Le patient n'accepte pas la demande de blocage ou ne peut pas coopérer avec le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan monteur spinae
Un bloc de plan de montage du rachis érecteur (ESP) guidé par échographie (États-Unis) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % au niveau de la vertèbre T4 sera effectué en préopératoire pour tous les patients du groupe ESP.
Autre: Bloc plan monteur spinae
Un bloc de plan de montage du rachis érecteur (ESP) guidé par échographie (États-Unis) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % au niveau de la vertèbre T4 sera effectué en préopératoire pour tous les patients du groupe ESP.
Expérimental: Bloc intercostal rhomboïde
Un bloc intercostal rhomboïde (RIB) guidé par échographie (US) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % au niveau des vertèbres T5-T6 sera effectué en préopératoire pour tous les patients du groupe RIB.
Autre: Bloc intercostal rhomboïde
Un bloc intercostal rhomboïde (RIB) guidé par échographie (US) avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % au niveau des vertèbres T5-T6 sera effectué en préopératoire pour tous les patients du groupe RIB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
Les patients des deux groupes recevront un dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient contenant de la morphine pour l'analgésie postopératoire
pendant les 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
pendant les 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sevim Cesur Okan, Kocaeli University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK/08.bI.02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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