Srovnání Erector Spina Plan Block a Rhombodid Intercostal Block v chirurgii prsu
25. září 2025 aktualizováno: Gulnihal Avci, Kocaeli University
Srovnání Erector Spina Plan Block a kosočtvercového interkostálního bloku pro zvládání pooperační bolesti u pacientek podstupujících jednostrannou operaci prsu
V této studii jsme porovnávali ultrazvukem naváděnou blokádu erector spinae plane (ESP) a romboidní interkostální blok (RIB) na pooperační analgetický účinek při jednostranné operaci prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, byl od všech pacientů získán písemný souhlas. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 1:1 k rovinnému bloku erector spinae a kosočtvercovému interkostálnímu bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky, které podstoupí jednostrannou prs zachovávající operaci (BCS) nebo modifikovanou radikální mastektomii (MRM) s disekcí axilárních lymfatických uzlin nebo bez ní
- Pacienti podstupující elektivní operaci
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
Kritéria vyloučení:
- Použití antikoagulancií
- Alergie na léky, které mají být použity
- Pacienti, kteří užívají analgetika kvůli chronické bolesti v anamnéze
- Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Přítomnost infekce v oblasti, kde bude blok aplikován
- Přítomnost deformity v pacientově páteři, paraspinální oblasti a oblasti, kde bude blok aplikován
- Pacient nepřijímá žádost o blok nebo nemůže s pacientem spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rovinný blok Erector Spinae
U všech pacientů ve skupině ESP bude předoperačně proveden ultrazvukem (US) naváděný erector spinae plan block (ESP) s 20 ml 0,25% bupivakainu na úrovni obratle T4.
|
U všech pacientů ve skupině ESP bude předoperačně proveden ultrazvukem (US) naváděný erector spinae plan block (ESP) s 20 ml 0,25% bupivakainu na úrovni obratle T4.
|
|
Experimentální: Kosočtvercový mezižeberní blok
Ultrazvukem (US) naváděný kosočtverečný interkostální blok (RIB) s 20 ml 0,25% bupivakainu na úrovni obratle T5-T6 provedeme předoperačně u všech pacientů ve skupině RIB.
|
Ultrazvukem (US) naváděný kosočtverečný interkostální blok (RIB) s 20 ml 0,25% bupivakainu na úrovni obratle T5-T6 provedeme předoperačně u všech pacientů ve skupině RIB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfinu
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Pacienti v obou skupinách dostanou intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický přístroj obsahující morfin pro pooperační analgezii
|
během pooperačních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: během pooperačních 24 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
během pooperačních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevim Cesur Okan, Kocaeli University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK/08.bI.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .