- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178471
Veiligheid, haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van transesofageale echocardiografie voor kritieke zorg in Hong Kong (SAFE-TEE)
Echocardiografie op de intensive care wordt steeds meer erkend als een essentiële vaardigheid die intensivisten tijdens hun opleiding en fellowship moeten verwerven. Het dient om cruciale informatie te verschaffen ter begeleiding van de klinische behandeling van patiënten met hemodynamische collaps en respiratoire insufficiëntie. Hoewel transthoracale echocardiografie (TTE) in de meeste situaties adequaat zou kunnen zijn voor beoordeling, kunnen patiëntfactoren zoals lichaamshabitus, aanwezigheid van thoraxdrains en slangen, aanwezigheid van thoracale chirurgische verbanden en de noodzaak van hoge beademingsondersteuning operators ervan weerhouden bevredigende beelden voor evaluatie te verkrijgen. Bovendien hebben operators in TTE tijd en ervaring nodig om adequate vaardigheden en technieken te verwerven. Bij specifieke pathologieën zoals infectieuze endocarditis, aanwezigheid van trombus in het linker hartoor en evaluatie van intracardiale shunts is aangetoond dat TEE superieur is aan TTE wat betreft een juiste en nauwkeurige diagnose. Daarom wordt TEE algemeen aanvaard als de geprefereerde en essentiële modaliteit voor echocardiografisch onderzoek, vooral in Europese landen. Landen als Frankrijk en Noord-Amerika hebben TEE voor kritieke zorg opgenomen als kerncurriculum in het opleidingstraject voor kritieke zorg.
In Hong Kong is tijdens de training en in de klinische praktijk alleen elementaire echocardiografie op de intensive care met behulp van TTE vereist. TEE-evaluatie wordt meestal uitgevoerd op hartchirurgische afdelingen door hartanesthesisten en bij stabiele patiënten door cardiologen. TEE voor kritieke zorg wordt zelden door intensivisten onafhankelijk uitgevoerd voor hemodynamische beoordeling en evaluatie van cardiopulmonaal falen. Deze studie beschrijft de veiligheid, haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van TEE voor kritieke zorg door fellows voor kritieke zorg in een aan de universiteit aangesloten instituut dat tertiaire zorg in het gebied biedt. Met de implementatie van deze essentiële techniek in één enkel centrum, dient deze studie om te fungeren als een generaliseerbare leidraad om het uiteindelijke doel te bereiken: het opnemen van deze techniek als kerncurriculum in de intensive care-training in delen van de wereld waar TEE in de intensive care nog niet goed ingeburgerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 18; EN
- Opgenomen op de gemengde medisch-chirurgische intensive care-afdelingen van het Queen Mary Hospital in Hong Kong; EN
- Geïntubeerd voor invasieve mechanische ventilatie; EN
- Klinisch geïndiceerd voor transoesofageale echocardiografie (TEE)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met absolute contra-indicatie(s) voor TEE-onderzoek volgens de ASE-richtlijn 2013:
- Geperforeerde viscus
- Slokdarmvernauwing
- Slokdarm tumor
- Slokdarmperforatie
- Slokdarmscheuring
- Slokdarm divertikel
- Actieve bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie van TEE-gebruik op de IC
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het TEE-examen
|
TEE-complicaties zijn onder meer slokdarmperforatie, bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, verlies van kunstmatige luchtwegen, orale bloeding, tandletsel, odynofagie, sterfte
|
Binnen 1 week na het TEE-examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231212-006-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .