- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06178471
Bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność kliniczna echokardiografii przezprzełykowej w opiece intensywnej w Hongkongu (SAFE-TEE)
Echokardiografia na oddziałach intensywnej terapii jest coraz częściej uznawana za niezbędną umiejętność, którą powinni zdobyć intensywiści podczas szkolenia i stażu. Służy do dostarczania kluczowych informacji pomocnych w postępowaniu klinicznym u pacjentów z zapaścią hemodynamiczną i niewydolnością oddechową. Chociaż echokardiografia przezklatkowa (TTE) może być wystarczająca do oceny w większości sytuacji, czynniki pacjenta, takie jak nawyk ciała, obecność drenów i rurek w klatce piersiowej, obecność opatrunków chirurgicznych na klatce piersiowej, wymóg intensywnego wspomagania wentylacji, mogą utrudniać operatorom uzyskanie zadowalających obrazów do oceny. Ponadto operatorzy w TTE wymagają czasu i doświadczenia, aby nabyć odpowiednie umiejętności i technikę. W określonych patologiach, takich jak infekcyjne zapalenie wsierdzia, obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka i ocena przecieków wewnątrzsercowych, wykazano, że TEE jest skuteczniejsze od TTE pod względem właściwej i dokładnej diagnozy. Dlatego TEE jest powszechnie akceptowaną metodą badania echokardiograficznego, szczególnie w krajach europejskich, jako preferowaną i niezbędną. W krajach takich jak Francja i Ameryka Północna włączono TEE w zakresie intensywnej terapii jako podstawowy program nauczania w ścieżce szkoleniowej w zakresie intensywnej terapii.
W Hongkongu podczas szkolenia i w praktyce klinicznej wymagana jest wyłącznie echokardiografia w podstawowej opiece intensywnej z wykorzystaniem TTE. Ocena TEE jest wykonywana najczęściej na oddziałach kardiochirurgii przez anestezjologów kardiologicznych, a u pacjentów stabilnych przez kardiologów. TEE w ramach intensywnej terapii rzadko jest wykonywane niezależnie przez intensywistów w celu oceny hemodynamicznej i niewydolności krążeniowo-oddechowej. W niniejszym badaniu opisano bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność kliniczną TEE stosowanej w intensywnej terapii przez pracowników intensywnej terapii w instytucie stowarzyszonym z uniwersytetem, zapewniającym opiekę na tym terytorium na poziomie wyższym. Dzięki wdrożeniu tej istotnej techniki w jednym ośrodku niniejsze badanie służy jako uogólnione wytyczne umożliwiające osiągnięcie ostatecznego celu, jakim jest włączenie tej techniki do podstawowego programu nauczania w szkoleniach z zakresu intensywnej terapii w tych częściach świata, w których TEE w zakresie intensywnej terapii nie jest dobrze ugruntowany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧ 18 lat; I
- Przyjęty na mieszane oddziały medyczno-chirurgiczne intensywnej terapii szpitala Queen Mary w Hongkongu; I
- Zaintubowany w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej; I
- Klinicznie wskazane do echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
Kryteria wyłączenia:
Pacjent posiadający bezwzględne przeciwwskazania do badania TEE zgodnie z wytyczną ASE 2013:
- Perforowana wiskoza
- Zwężenie przełyku
- Guz przełyku
- Perforacja przełyku
- Uszkodzenie przełyku
- Uchyłek przełyku
- Aktywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania stosowania TEE na OIOM-ie
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po badaniu TEE
|
Powikłania TEE obejmują perforację przełyku, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, utratę sztucznych dróg oddechowych, krwawienie z jamy ustnej, uszkodzenie zębów, odynofagię, śmiertelność
|
W ciągu 1 tygodnia po badaniu TEE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231212-006-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .