Enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: vergelijking van de kwaliteit van leven bij patiënten met matige acne vulgaris op basis van Acne-QoL-INA met behulp van standaardtherapie met en zonder extractie van acnelaesies
24 december 2023 bijgewerkt door: Christa Desire Gracia, Indonesia University
In dit onderzoek wordt de kwaliteit van leven tussen twee groepen vergeleken, namelijk de groep die standaard matige acnetherapie krijgt naast laesie-extracties, en de tweede groep die alleen standaard matige acnetherapie krijgt zonder laesie-extracties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groepsindeling zal willekeurig zijn.
Het resultaat van het onderzoek is de score voor de kwaliteit van leven op basis van de Acne-QoL-INA-vragenlijst.
De onderzoeksduur bedraagt 8 weken en bestaat uit een basisbezoek en 2 follow-ups in de 4e en 8e week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als matige acne vulgaris
- Kan lezen en spreken in Indonesië
- Indonesisch staatsburger
- Onderteken het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven
- Acne vulgaris-laesie die zich alleen buiten het gezicht bevindt
- Ervaren van COVID-19-symptomen
- Gebruik van retinoïdzuur dat crème of benzoilperoxide bevat in de afgelopen 2 weken
- Gebruik de afgelopen maand orale antibiotica
- Geïnjecteerd met intralaesionale steroïden of acne-laesies zijn geëxtraheerd in de afgelopen 2 weken
- Laser- of chemische peeling ondergaan in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Standaardtherapie en laesie-extractie
|
Tretinoïne en benzoilperoxide werden in beide groepen gelijktijdig gebruikt als standaardtherapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Standaardtherapie zonder laesie-extractie
|
Tretinoïne en benzoilperoxide werden in beide groepen gelijktijdig gebruikt als standaardtherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Elke 4 weken, gemeten tot 8 weken
|
Gemeten met behulp van de Acne-QoL-INA-vragenlijst
|
Elke 4 weken, gemeten tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acne-beoordeling
Tijdsspanne: Elke 4 weken, gemeten tot 8 weken
|
Lehmann-classificatie van acnebeoordeling
|
Elke 4 weken, gemeten tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-05-0571
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .