Herhaalde toepassingen van pruritogenen en effecten van een door de huid geïnduceerde pijnstimulatie op niet-histaminerge jeukperceptie
14 december 2023 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In dit experiment willen de onderzoekers de volgende hypothesen testen:
de pijnstimulatie die tegelijkertijd met een jeukprikkel wordt toegepast, zal de jeukperceptie verminderen. Bovendien zal ook het effect van de locatie van de pijnprikkel in de huid (dezelfde onderarm van de jeukprikkel versus de tegenovergestelde onderarm) op histaminerge en niet-histaminerge jeuk worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen dat pijn pijn remt is een bekend mechanisme, maar het is niet bekend of pijn jeuk remt.
In deze context is het doel van dit project om te onderzoeken in welke mate thermische of neurogene korthuidpijn de jeukperceptie kan beïnvloeden.
Het project heeft vooral als doel om eventuele verschillen in de jeukperceptie te begrijpen wanneer de pijnlijke stimulatie op dezelfde onderarm wordt toegepast dan op de andere onderarm.
De hypothese is dat door het gelijktijdig toepassen van een pijnlijke prikkel en een jeukprikkel de jeukgevoeligheid afneemt; waarschijnlijk als gevolg van een remmend proces dat wordt uitgevoerd door interneuronen (Bhlbb5 interneuron) op centraal niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio
- Telefoonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Spreek en versta Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische (bijv. neuropathie), immunologisch (bijv. astma, immuundeficiënties, artritis) bewegingsapparaat (bijv. spierpijn in de bovenste ledematen), hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of plaatselijke steroïden
- Huidziekten (bijv. atopische dermatitis, pruritus nodularis, eczeem, psoriasis)
- Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied.
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn
Op de plekken wordt een thermodestimulator van 3x3 cm geplaatst en door middel van klittenband op zijn plaats gehouden.
De temperatuur stijgt met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de jeuk 46,5°C bereikt.
Deze temperatuur wordt gedurende 2 minuten gehandhaafd.
Vervolgens keert de temperatuur terug naar de basistemperatuur met een snelheid van 5°C/s.
|
Er worden 25 spicula ingebracht in het midden van het vooraf gedefinieerde huidgebied op het onderkaakgebied.
De spicula worden gedurende 15-20 seconden zachtjes in cirkelvormige bewegingen gewreven om de penetratie van de epidermis te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Capsaïcine
Capsaïcinepleisters (doseringsvorm: pleister voor transdermaal gebruik 8% Qutenza, Astellas) worden aangebracht op één vierkant gebied (4x4 cm2).
De pleister blijft 20 minuten op zijn plaats en wordt daarna verwijderd.
|
Er worden 25 spicula ingebracht in het midden van het vooraf gedefinieerde huidgebied op het onderkaakgebied.
De spicula worden gedurende 15-20 seconden zachtjes in cirkelvormige bewegingen gewreven om de penetratie van de epidermis te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de jeukintensiteit met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 minuut post-jeukprovocatie
|
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de opdracht om de jeukintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visueel analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken) op een tablet.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 100 voor ‘ergst denkbare jeuk’.
|
1 minuut post-jeukprovocatie
|
|
Beoordeling van de pijnintensiteit met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 minuut post-jeukprovocatie
|
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de opdracht om de pijnintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visueel analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken) op een tablet.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst denkbare pijn'.
|
1 minuut post-jeukprovocatie
|
|
Retrospectieve beoordeling van de waargenomen pijn op een NRS
Tijdsspanne: 10 minuten na jeukprovocatie
|
Na 10 minuten toepassing van pruritogenen zal de proefpersoon een retrospectieve beoordeling geven van de pijn die wordt waargenomen door de thermische pijn/capsaïcine, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
10 minuten na jeukprovocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alloknese
Tijdsspanne: 12 minuten na jeukprovocatie
|
Het gevoel van alloknesis wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Zweden) die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
|
12 minuten na jeukprovocatie
|
|
Mechanisch opgewekte jeuk
Tijdsspanne: 15 minuten na jeukprovocatie
|
Mechanisch opgewekte jeuk wordt gemeten met behulp van drie von Frey-filamenten van 4,08, 4,16 en 4,31 (respectievelijk 1,0, 1,4 en 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Het midden van het huidgebied wordt gestimuleerd door 3 prikken, 3 keer kort achter elkaar herhaald.
Na in totaal 9 stimulaties rapporteren de deelnemers de opgewekte jeuk op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0 = "geen jeuk"; 10 = "ergst denkbare jeuk").
|
15 minuten na jeukprovocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20210046 2nd project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .