Powtarzające się zastosowania środków wywołujących świąd i wpływ stymulacji bólu wywołanej skórą na percepcję niehistaminergicznego świądu
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
W tym eksperymencie badacze chcieliby przetestować następujące hipotezy:
stymulacja bólu zastosowana jednocześnie z bodźcem pruriceptywnym zmniejszy odczuwanie swędzenia. Ponadto zbadany zostanie także wpływ lokalizacji skórnego bodźca bólowego (to samo przedramię bodźca świądowego w porównaniu z przeciwległym przedramieniem) na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zjawisko polegające na hamowaniu bólu przez ból jest dobrze znanym mechanizmem, nie wiadomo jednak, czy ból hamuje swędzenie.
W tym kontekście celem tego projektu jest zbadanie, w jakim stopniu termiczny lub neurogenny krótki ból skórny może wpływać na odczuwanie swędzenia.
Celem projektu jest w szczególności zrozumienie różnic w odczuwaniu swędzenia w przypadku stosowania bolesnej stymulacji na tym samym przedramieniu i na przeciwległym przedramieniu.
Hipoteza jest taka, że poprzez zastosowanie bodźca bolesnego w tym samym czasie co bodziec swędzący, wrażliwość na swędzenie zmniejszy się; prawdopodobnie na skutek procesu hamującego prowadzonego przez interneurony (interneuron Bhlbb5) na poziomie centralnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio
- Numer telefonu: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków uzależniających
- Wcześniejsza lub aktualna historia chorób neurologicznych (np. neuropatia), immunologiczny (np. astma, niedobory odporności, zapalenie stawów) układ mięśniowo-szkieletowy (np. ból mięśni kończyn górnych), zaburzenia pracy serca lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także steroidy stosowane ogólnoustrojowo lub miejscowo
- Choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, świąd guzkowy, egzema, łuszczyca)
- Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi lub badaniu.
- Spożywanie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
- Ból ostry lub przewlekły
- Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból
Na te obszary zostanie umieszczony termostymulator o wymiarach 3x3 cm, który będzie utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy z rzepem.
Temperatura wzrasta o 1°C na sekundę od temperatury początkowej 32°C, aż do wystąpienia swędzenia lub 46,5°C.
Temperatura ta będzie utrzymywana przez 2 minuty.
Następnie temperatura powróci do temperatury bazowej z szybkością 5°C/s.
|
25 drzazg zostanie wprowadzonych pośrodku wcześniej określonego obszaru skóry w okolicy żuchwy.
Drzemki będą delikatnie pocierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka.
|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Plastry z kapsaicyną (postać dawkowania: plaster transdermalny 8% Qutenza, Astellas) nakleja się na jedną kwadratową powierzchnię (4x4 cm2).
Plaster pozostanie na miejscu przez 20 minut, po czym zostanie usunięty.
|
25 drzazg zostanie wprowadzonych pośrodku wcześniej określonego obszaru skóry w okolicy żuchwy.
Drzemki będą delikatnie pocierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności swędzenia za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1 minutę po prowokacji swędzenia
|
Natychmiast po prowokacji swędzenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność swędzenia przez 10 minut przy użyciu cyfrowej, wizualno-analogowej skali (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, Uniwersytet, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po prowokacji swędzenia
|
|
Ocena natężenia bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1 minutę po prowokacji swędzenia
|
Natychmiast po prowokacji swędzenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność bólu przez 10 minut przy użyciu cyfrowej, wizualno-analogowej skali (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, Uniwersytet, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po prowokacji swędzenia
|
|
Retrospektywna ocena bólu odczuwanego w skali NRS
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji swędzenia
|
Po 10 minutach stosowania środków wywołujących świąd, pacjent dokona retrospektywnej oceny bólu odczuwanego na skutek bólu termicznego/kapsaicyny przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
|
10 minut po prowokacji swędzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Allokneza
Ramy czasowe: 12 minut po wywołaniu swędzenia
|
Wrażenie alloknezy mierzy się za pomocą standardowej szczoteczki sensorycznej (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Szwecja) wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
|
12 minut po wywołaniu swędzenia
|
|
Mechanicznie wywołany swędzenie
Ramy czasowe: 15 minut po wywołaniu swędzenia
|
Mechanicznie wywołany świąd mierzy się za pomocą trzech włókien von Freya o średnicy 4,08, 4,16 i 4,31 (odpowiednio 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, Kalifornia).
Środek obszaru skóry jest stymulowany 3 nakłuciami, powtarzanymi 3 razy w krótkich odstępach czasu.
Po łącznie 9 stymulacjach uczestnicy zgłaszają wywołany swędzenie w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = „brak swędzenia”; 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
15 minut po wywołaniu swędzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20210046 2nd project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .