Aplicaciones repetitivas de pruritogénicos y efectos de la estimulación del dolor inducido por la piel sobre la percepción del prurito no histaminérgico
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
En este experimento, a los investigadores les gustaría probar las siguientes hipótesis:
la estimulación del dolor aplicada al mismo tiempo que un estímulo pruriceptivo disminuirá la percepción del picor. Además, también se investigará el efecto de la ubicación del estímulo del dolor cutáneo (mismo antebrazo del estímulo pruriceptivo versus el antebrazo opuesto) sobre el picor histaminérgico y no histaminérgico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fenómeno de que el dolor inhibe el dolor es un mecanismo bien conocido, pero no se sabe si el dolor inhibe la picazón.
En este contexto, el objetivo de este proyecto es investigar en qué medida el dolor cutáneo corto térmico o neurogénico puede afectar la percepción del picor.
En particular, el proyecto tiene como objetivo comprender las diferencias en la percepción del picor cuando la estimulación dolorosa se aplica en el mismo antebrazo frente al antebrazo opuesto.
La hipótesis es que al aplicar un estímulo doloroso al mismo tiempo que un estímulo que pica, la sensibilidad al picor disminuirá; probablemente debido a un proceso inhibidor realizado por interneuronas (interneurona Bhlbb5) a nivel central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Reclutamiento
- Aalborg University
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Contacto:
- Silvia Lo Vecchio
- Número de teléfono: +4521397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis) musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel (p. ej. dermatitis atópica, prurito nodular, eczema, psoriasis)
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor
Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm en las zonas y se mantendrá en su lugar mediante cinta de velcro.
La temperatura aumenta 1°C por segundo desde una temperatura inicial de 32°C hasta que la picazón alcanza los 46,5°C.
Esta temperatura se mantendrá durante 2 minutos.
Luego, la temperatura volverá a la temperatura inicial a una velocidad de 5°C/s.
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Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Se frotarán suavemente las espículas durante 15 a 20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
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Experimental: Capsaicina
Los parches de capsaicina (forma farmacéutica: parche transdérmico al 8% de Qutenza, Astellas) se aplicarán en un área cuadrada (4x4 cm2).
El parche se dejará colocado durante 20 minutos, después de lo cual se retirará.
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Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Se frotarán suavemente las espículas durante 15 a 20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del picor mediante una escala VAS.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de la picazón durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; software eVAS: Aalborg, Universidad, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa "sin picazón" y 100 "peor picazón imaginable".
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1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante una escala VAS.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; software eVAS: Aalborg, Universidad, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
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1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Calificación retrospectiva del dolor percibido en una NRS.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la provocación de la picazón.
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Después de 10 minutos de la aplicación de pruritogénicos, el sujeto proporcionará una calificación retrospectiva del dolor percibido por el dolor térmico/capsaicina utilizando una escala de calificación numérica (NRS)
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10 minutos después de la provocación de la picazón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aloknesis
Periodo de tiempo: 12 minutos después de la provocación de la picazón.
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La sensación de aloknesis se mide utilizando un cepillo sensorial estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suecia) que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
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12 minutos después de la provocación de la picazón.
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Prurito provocado mecánicamente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la provocación de la picazón.
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El picor provocado mecánicamente se mide utilizando tres filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 y 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
El centro de la zona de la piel se estimula con 3 pinchazos, repetidos 3 veces en breve sucesión.
Después de un total de 9 estimulaciones, los participantes informarán la picazón provocada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = "sin picazón"; 10 = "peor picazón imaginable").
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15 minutos después de la provocación de la picazón.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20210046 2nd project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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