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Applicazioni ripetitive di pruritogeni ed effetti di una stimolazione del dolore indotta dalla pelle sulla percezione del prurito non istaminergico

14 dicembre 2023 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

In questo esperimento, i ricercatori vorrebbero verificare le seguenti ipotesi:

la stimolazione dolorifica applicata contemporaneamente ad uno stimolo pruriginoso diminuirà la percezione del prurito. Inoltre, verrà studiato anche l'effetto della localizzazione dello stimolo doloroso cutaneo (stesso avambraccio dello stimolo pruriginoso rispetto all'avambraccio opposto) sul prurito istaminergico e non istaminergico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno secondo cui il dolore inibisce il dolore è un meccanismo ben noto, ma non è noto se il dolore inibisca il prurito. In questo contesto, lo scopo di questo progetto è quello di indagare in che misura il dolore cutaneo corto termico o neurogeno può influenzare la percezione del prurito. In particolare, il progetto mira a comprendere eventuali differenze nella percezione del prurito quando la stimolazione dolorosa viene applicata sullo stesso avambraccio rispetto all'avambraccio opposto. L'ipotesi è che applicando uno stimolo doloroso contemporaneamente ad uno stimolo pruriginoso, la sensibilità al prurito diminuirà; probabilmente a causa di un processo inibitorio condotto dagli interneuroni (interneurone Bhlbb5) a livello centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio
          • Numero di telefono: +4521397785
          • Email: slv@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e capisci l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite) muscolo-scheletriche (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
  • Malattie della pelle (es. dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore
Un termostimolatore di 3x3 cm verrà posizionato sulle aree e mantenuto in posizione mediante nastro in velcro. La temperatura aumenta di 1°C al secondo da una temperatura iniziale di 32°C fino a raggiungere i 46,5 °C. Questa temperatura verrà mantenuta per 2 minuti. Successivamente la temperatura ritornerà alla temperatura basale ad una velocità di 5°C/s.
Altro: Cowhage
Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare. Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica.
Sperimentale: Capsaicina
I cerotti di capsaicina (forma farmaceutica: cerotto transdermico 8% Qutenza, Astellas) verranno applicati su un'area quadrata (4x4 cm2). Il cerotto verrà lasciato in sede per 20 minuti dopodiché verrà rimosso.
Altro: Cowhage
Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare. Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del prurito utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: 1 minuto di provocazione post-prurito
Immediatamente dopo le provocazioni del prurito, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "peggior prurito immaginabile".
1 minuto di provocazione post-prurito
Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: 1 minuto di provocazione post-prurito
Immediatamente dopo le provocazioni del prurito, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "peggior dolore immaginabile".
1 minuto di provocazione post-prurito
Valutazione retrospettiva del dolore percepito su una NRS
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la provocazione del prurito
Dopo 10 minuti di applicazione del pruritogeno, il soggetto fornirà una valutazione retrospettiva del dolore percepito dal dolore termico/capsaicina utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
10 minuti dopo la provocazione del prurito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alloknesis
Lasso di tempo: 12 minuti dopo la provocazione del prurito
La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando uno spazzolino sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza compresa tra 200 e 400 mN.
12 minuti dopo la provocazione del prurito
Prurito evocato meccanicamente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la provocazione del prurito
Il prurito evocato meccanicamente viene misurato utilizzando tre filamenti di von Frey di 4.08, 4.16 e 4.31 (1.0, 1.4, 2.0 g, rispettivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Il centro dell'area cutanea viene stimolato da 3 punture, ripetute 3 volte in breve successione. Dopo un totale di 9 stimolazioni, i partecipanti riporteranno il prurito suscitato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 = "nessun prurito"; 10 = "peggiore prurito immaginabile").
15 minuti dopo la provocazione del prurito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20210046 2nd project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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