De rol van het gebruik van tourniquet bij het verminderen van bloedingen bij gevallen van Placenta Accreta Spectrum, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SPARTACUS)
De rol van het gebruik van tourniquet bij het verminderen van bloedingen bij conservatieve behandeling van gevallen van Placenta Accreta Spectrum, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Een optimale internationale standaard voor PAS-chirurgie is nog niet beschikbaar, en het vaststellen van een geschikte chirurgische methode is een belangrijk aandachtspunt bij de PAS-behandeling.
Doel: Beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van tourniquets voor een conservatieve aanpak bij de behandeling van het placenta accerta-spectrum.
Patiënten en methoden: 40 zwangere vrouwen die conservatieve behandeling van placenta-accrete ondergingen in het Kasr El-Aini-ziekenhuis (afdeling Verloskunde en gynaecologie - Faculteit Geneeskunde - Universiteit van Caïro) werden geïncludeerd en op basis van het gebruik van tourniquet in 2 gelijke groepen verdeeld: groep (tourniquetgroep): bestaat uit 20 vrouwen bij wie een tourniquet werd gebruikt in het onderste deel van de baarmoeder tijdens de chirurgische behandeling van het placenta accreta-spectrum. Controlegroep (geen tourniquetgroep): bestaat uit 20 vrouwen bij wie geen tourniquet werd gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Abdalla Mousa
- Telefoonnummer: +201277664430
- E-mail: Dr_abdallamousa@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen met eerdere CS-bevallingen (minstens 1). Patiënten met echografiecriteria van het placenta accerta-spectrum. Patiënten die vruchtbaarheid wensen (behoud van de baarmoeder). Patiënten met een zwangerschapsduur van 34 weken (of langer), bevestigd op de eerste dag van de LMP of echografie in het eerste trimester.
Uitsluitingscriteria:
Moederleeftijd boven de 40 jaar. Chronische medische aandoeningen (bijv. hart-, nier-, DM- en leverziekten). Patiënten vertoonden ernstige antepartumbloedingen (instabiele vitale functies). Patiënten vroegen om radicale behandeling (keizersnede hysterectomie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: behoud zonder het gebruik van een tourniquet
chirurgische conservering van gevallen van het placenta accreta-spectrum met Kasr alainy conservatieve managementtechniek, zonder het gebruik van een tourniquet
|
Conventionele conservatieve chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: behoud met behulp van een tourniquet
chirurgische conservering van gevallen van het placenta accreta-spectrum met Kasr alainy conservatieve managementtechniek, met gebruik van een uterovesicale tourniquet vóór foetale extractie
|
Inbrengen van een Foley-kathetertourniquet door brede ligamentopeningen en aanspannen onmiddellijk vóór hysterotomie in gevallen van conservatieve behandeling van het placenta accreta-spectrum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gekwantificeerd bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Gekwantificeerde schatting van het bloedverlies met de tourniquet
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid bloed en bloedproductentransfusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
|
hoeveelheid bloed en bloedproductentransfusie
|
tijdens de operatie en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ms-105-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .