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Die Rolle der Verwendung eines Tourniquets bei der Verringerung von Blutungen in Fällen des Placenta-Accreta-Spektrums, eine randomisierte kontrollierte Studie (SPARTACUS)

1. Juni 2024 aktualisiert von: Abdalla Mousa, Cairo University

Die Rolle der Verwendung eines Tourniquets bei der Verringerung von Blutungen bei der konservativen Behandlung von Placenta-Accreta-Spektrum-Fällen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Ein optimaler internationaler Standard für die PAS-Chirurgie liegt noch nicht vor und die Etablierung einer geeigneten Operationsmethode ist ein wichtiger Schwerpunkt im PAS-Management.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tourniquet-Anwendungen für einen konservativen Ansatz bei der Behandlung des Plazenta-Accerta-Spektrums.

Patienten und Methoden: 40 schwangere Frauen, die sich im Kasr El-Aini-Krankenhaus (Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie – Medizinische Fakultät der Universität Kairo) einer konservativen Behandlung von Plazentaansammlungen unterzogen hatten, wurden eingeschlossen und entsprechend der Verwendung von Tourniquets in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Studie Gruppe (Tourniquet-Gruppe): besteht aus 20 Frauen, bei denen während der chirurgischen Behandlung des Plazenta-acreta-Spektrums ein Tourniquet im unteren Teil der Gebärmutter verwendet wurde. Kontrollgruppe (keine Tourniquet-Gruppe): besteht aus 20 Frauen, bei denen kein Tourniquet verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen mit früheren CS-Entbindungen (mindestens 1). Patienten mit Ultraschallkriterien des Plazenta-Accerta-Spektrums. Patienten, die Fruchtbarkeit (Uteruserhaltung) wünschen. Patienten mit einem Gestationsalter, das 34 Wochen (oder mehr) abgeschlossen hat, bestätigt durch den 1. Tag der LMP oder Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester.

Ausschlusskriterien:

Alter der Mutter über 40 Jahre. Chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, DM- und Lebererkrankungen). Patienten mit schwerer präpartaler Blutung (instabile Vitalfunktionen). Die Patienten forderten eine radikale Behandlung (Kaiserschnitt-Hysterektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konservierung ohne Verwendung eines Tourniquets
Chirurgische Konservierung von Plazenta-Accreta-Spektrum-Fällen mit der konservativen Behandlungstechnik von Kasr alainy, ohne Verwendung eines Tourniquets
Verfahren: Konventionelle konservative Chirurgie
Konventionelle konservative Chirurgie
Aktiver Komparator: Konservierung mit der Verwendung eines Tourniquets
Chirurgische Konservierung von Plazenta-Accreta-Spektrum-Fällen mit der konservativen Behandlungstechnik von Kasr alainy, unter Verwendung eines uterovesikalen Tourniquets vor der Extraktion des Fötus
Verfahren: Uterovesikales Tourniquet vor den Schritten zur Uterusdevaskularisierung
Einführen eines Foley-Katheter-Tourniquets durch breite Bandöffnungen und Anziehen unmittelbar vor der Hysterotomie bei konservativer Behandlung des Plazenta-accreta-Spektrums
Andere Namen:
  • Uterus-Pringles-Manöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer quantifizierter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Quantifizierte Blutverlustschätzung mit dem Tourniquet
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmenge und Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: während der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Blutmenge und Blutprodukttransfusion
während der Operation und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ms-105-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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