Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dell'uso del laccio emostatico nella riduzione del sanguinamento nei casi di spettro placenta accreta, uno studio controllato randomizzato (SPARTACUS)

1 giugno 2024 aggiornato da: Abdalla Mousa, Cairo University

Il ruolo dell'uso del laccio emostatico nella riduzione del sanguinamento nella gestione conservativa dei casi di spettro placenta accreta, uno studio controllato randomizzato

Background: uno standard internazionale ottimale per la chirurgia della PAS non è ancora disponibile e la creazione di un metodo chirurgico adeguato è un obiettivo importante nella gestione della PAS.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del laccio emostatico per l'approccio conservativo nella gestione della placenta, accertare lo spettro.

Pazienti e metodi: sono state incluse 40 donne incinte sottoposte a gestione conservativa della placenta accreta presso l'ospedale Kasr El-Aini (Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia - Facoltà di Medicina - Università del Cairo) e sono state divise in base all'uso del laccio emostatico in 2 gruppi uguali: Studio gruppo (gruppo laccio emostatico): composto da 20 donne per le quali è stato utilizzato il laccio emostatico nella parte inferiore dell'utero durante il trattamento chirurgico dello spettro della placenta accreta. Gruppo di controllo (gruppo senza laccio emostatico): composto da 20 donne per le quali non è stato utilizzato il laccio emostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte con precedenti parti CS (almeno 1). I pazienti con criteri ecografici della placenta accertano lo spettro. Pazienti che desiderano fertilità (conservazione uterina). Pazienti con età gestazionale che ha completato 34 settimane (o più) confermata dal 1° giorno della LMP o dall'ecografia del 1° trimestre.

Criteri di esclusione:

Età materna superiore a 40 anni. Disturbi medici cronici (ad esempio malattie cardiache, renali, DM ed epatiche). I pazienti presentavano una grave emorragia antepartum (segni vitali instabili). I pazienti hanno richiesto un trattamento radicale (isterectomia cesareo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: conservazione senza l'uso del laccio emostatico
conservazione chirurgica dei casi dello spettro placenta accreta con tecnica di gestione conservativa Kasr alainy, senza l'uso del laccio emostatico
Procedura: Chirurgia conservativa convenzionale
Chirurgia conservativa convenzionale
Comparatore attivo: conservazione con l'uso di un laccio emostatico
conservazione chirurgica dei casi dello spettro placenta accreta con tecnica di gestione conservativa Kasr Alainy, con l'utilizzo di un laccio emostatico uterovescicale prima dell'estrazione fetale
Procedura: Laccio emostatico uterovescicale prima delle fasi di devascolarizzazione uterina
Inserimento di un laccio emostatico con catetere di Foley attraverso ampie aperture dei legamenti e serraggio immediatamente prima dell'isterotomia in caso di gestione conservativa dello spettro della placenta accreta
Altri nomi:
  • Manovra di Pringles uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantificata intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Stima quantificata della perdita di sangue con il laccio emostatico
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di sangue e di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione
quantità di sangue e di emoderivati ​​trasfusi
durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ms-105-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia conservativa convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi