- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187623
VERGELIJKING VAN DE EFFECTIVITEIT VAN KLINISCHE EN THUISGEBASEERDE SCHROTH-OEFENING BIJ ADOLESCENTE IDIOPATHISCHE SCOLIOSE-INDIVIDUEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van klinische en thuisgebaseerde Schroth-oefeningen te vergelijken bij personen met de diagnose idiopathische scoliose bij adolescenten.
De 30 deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen tussen de 10 en 18 jaar oud zijn en hun Cobb-hoek zal variëren tussen 25 en 45 graden. Van alle deelnemers aan het onderzoek zullen toestemmingsformulieren worden verkregen.
Cervicale verplaatsingstest om de proprioceptie van deelnemers te meten; De Y-Balance Test zal worden gebruikt voor dynamisch evenwicht, evaluatie van de romprotatiehoek met een scoliometer, de Spinal Appearence Questionnaire voor perceptie van cosmetische misvormingen, de Bad-Sobernheim Stress Questionnaire zal worden gebruikt voor bracestress.
Demografische informatie zoals leeftijd (jaren), gewicht (kg), lengte (cm), lengte van de onderste ledematen (cm), primaire krommingen, dagelijkse gebruikstijd van de brace (uren), frequentie van bracegebruik van de mensen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek werden verzameld. korsetrevisie Het aantal en het gebruik van inlegzolen (al dan niet) zal in twijfel worden getrokken.
De door Revel ontwikkelde Cervicocephalic Relocation Test zal worden gebruikt om de cervicale proprioceptie te evalueren. Geblinddoekte proefpersonen gaan op een stoel met rugleuning zitten, op 90 cm afstand van de muur waaraan een rond doelbord is opgehangen. Er wordt hen gevraagd zo ver mogelijk naar achteren in de stoel te zitten, hun armen op hun schoot te plaatsen en tegen de rugleuning van de stoel te leunen. Elke proefpersoon heeft een laserpointer op zijn hoofd en zijn ogen zijn bedekt met een slaapmasker. De hoofdpositie van de persoon wordt door de therapeut op het doelbord geplaatst, waarbij het lasernulpunt wordt weergegeven, en er worden 5 seconden gegeven om dit punt te onthouden. De proefpersonen zullen de test met open ogen ervaren voordat ze aan het experiment beginnen. Nadat de patiënt zich enkele seconden op deze referentiepositie heeft geconcentreerd, wordt hem gevraagd het hoofd gedurende 5 herhalingen in de eerder weergegeven richtingen (flexie, extensie) te bewegen en terug te keren naar het referentiepunt. De afstand tussen de beginpositie van het hoofd en de eindpositie van het hoofd wordt berekend als het hoekresultaat door dit in de formule te plaatsen hoek = tan -1 [Afstand tussen begin en eind cm/90 cm].
Dynamische Balans- Y Balanstest Nadat de voet van de te testen partij achter de rode lijn op het platform is geplaatst, wordt hem of haar gevraagd de afstandsindicator zo ver mogelijk in alle drie de richtingen (anterieur, postromediaal en posterolateraal) te duwen. de voet in de lucht. Nadat vóór de proef twee proeven per richting zijn uitgevoerd, worden tijdens de testfase per richting drie metingen verricht. Voor elke richting wordt de totaalscore berekend en genoteerd die wordt verkregen door de beste waarde van de drie maximale afstanden te delen door de beenlengte en te vermenigvuldigen met 100. De test wordt beëindigd wanneer de persoon de hiel van de geteste voet optilt terwijl hij op het platform staat om het evenwicht tijdens de test te behouden, het contact met de afstandsindicator verliest, deze gebruikt als ondersteuning om het verloren evenwicht te herstellen en niet kan terugkeren naar de startpositie.
Scoliometer wordt individuen gevraagd rechtop te staan en naar voren te kijken met hun voeten parallel en naast elkaar, en dan wordt het individu verteld dat ze naar voren moeten leunen met hun handen en voeten bij elkaar, terwijl ze hun lichaam parallel aan de grond houden. Tijdens de evaluatie worden de processus spinosus gevolgd met een scoliometer, beginnend vanaf de cervicale regio tot de lumbale regio.
Voor beoordeling van de kwaliteit van leven; Er werd gebruik gemaakt van de stressvragenlijst van Bad Sobernheim en de vragenlijst over scoliose-uiterlijk. Evaluaties worden tweemaal beantwoord, voor en na.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İpek Yurttaş
- Telefoonnummer: 05063369003
- E-mail: ipekyurttas@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34674
- Werving
- Uskudar University
-
Contact:
- İpek Yurttaş
- Telefoonnummer: 05063369003
- E-mail: ipekyurttas@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 10 en 18 jaar oud zijn,
- Als u de diagnose Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) krijgt,
- COBB-hoeken moeten tussen 20 en 45 graden liggen,
- Risser-teken ligt tussen 0-5,
- Een beugelbehandeling ondergaan door de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere diagnose hebben, zoals congenitale scoliose, spina bifida, traumatische scoliose, osteoporose,
- Na een operatie aan de wervelkolom,
- Geeft aan dat u zich niet aan de door de arts voorgeschreven korsetperiode houdt,
- Als u ernstige hart- en longproblemen heeft waardoor u niet kunt sporten,
- Individuen en ouders waren het er niet mee eens om het toestemmingsformulier te ondertekenen dat vereist is om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thuisgebaseerde groep
15 patiënten uit de thuisgroep en hun ouders worden geïnformeerd over het behandelprogramma. Aan individuele personen wordt oefentraining gegeven door een fysiotherapeut die is opgeleid in ISST-International Schroth 3-Dimensional Scoliosis Therapy. Individuen uit deze groep krijgen 1 dag per week (8 sessies) een beweegprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 8 weken. Elke oefensessie duurt 50 minuten. Patiënten wordt gevraagd de gegeven huisoefeningen op de resterende 6 dagen van de week te doen. |
15 patiënten uit de thuisgroep en hun ouders worden geïnformeerd over het behandelprogramma. Aan individuele personen wordt oefentraining gegeven door een fysiotherapeut die is opgeleid in ISST-International Schroth 3-Dimensional Scoliosis Therapy. Individuen uit deze groep krijgen 1 dag per week (8 sessies) een beweegprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 8 weken. Elke oefensessie duurt 50 minuten. Patiënten wordt gevraagd de gegeven huisoefeningen op de resterende 6 dagen van de week te doen. |
|
Klinische groep
15 patiënten en hun ouders in de kliniekgroep zullen worden geïnformeerd over het behandelprogramma. Aan individuele personen wordt oefentraining gegeven door een fysiotherapeut die is opgeleid in ISST-International Schroth 3-Dimensional Scoliosis Therapy. Individuen uit deze groep krijgen gedurende 8 weken 3 dagen per week (24 sessies) een beweegprogramma bij een fysiotherapeut. Elke oefensessie duurt 50 minuten. Patiënten wordt gevraagd de gegeven huisoefeningen op de resterende 4 dagen van de week te doen. |
15 patiënten en hun ouders in de kliniekgroep zullen worden geïnformeerd over het behandelprogramma. Aan individuele personen wordt oefentraining gegeven door een fysiotherapeut die is opgeleid in ISST-International Schroth 3-Dimensional Scoliosis Therapy. Individuen uit deze groep krijgen gedurende 8 weken 3 dagen per week (24 sessies) een beweegprogramma bij een fysiotherapeut. Elke oefensessie duurt 50 minuten. Patiënten wordt gevraagd de gegeven huisoefeningen op de resterende 4 dagen van de week te doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van klinisch gebaseerde Schroth-oefeningen op de cervicale proprioceptie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Individuen gaan zitten met hun ogen dicht, met de laserpointer op hun hoofd, en wordt gevraagd om op het 0-punt op het doelbord voor hen te richten.
Na het uitvoeren van 5 herhalingen van flexie- en 5 herhalingen van extensiebewegingen worden afwijkingen van het 0-punt geregistreerd.
|
15 minuten
|
|
Het effect van thuisgebaseerde Schroth-oefeningen op de cervicale proprioceptie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Individuen gaan zitten met hun ogen dicht, met de laserpointer op hun hoofd, en wordt gevraagd om op het 0-punt op het doelbord voor hen te richten.
Na het uitvoeren van 5 herhalingen van flexie- en 5 herhalingen van extensiebewegingen worden afwijkingen van het 0-punt geregistreerd.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van thuisgebaseerde Schroth-oefeningen op de dynamische balans
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het te beoordelen onderste uiteinde wordt op het testplatform getild.
Het is gewenst om zich uit te breiden naar respectievelijk de anterieure, posterolaterale en posteromediale richtingen.
De langste afstand die hij kan afleggen, wordt geregistreerd.
|
10 minuten
|
|
Het effect van klinische Schroth-oefeningen op de dynamische balans
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het te beoordelen onderste uiteinde wordt op het testplatform getild.
Het is gewenst om zich uit te breiden naar respectievelijk de anterieure, posterolaterale en posteromediale richtingen.
De langste afstand die hij kan afleggen, wordt geregistreerd.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ipek yurttaş, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physiotherapy rehabilitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .