- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187623
PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI ĆWICZEŃ SCHROTHA KLINICZNYCH I DOMOWYCH U OSÓB Z MŁODZIEŻAMI IDIOPATYCZNYMI SKOLIOZĄ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności ćwiczeń Schrotha wykonywanych w warunkach klinicznych i domowych u osób ze zdiagnozowaną młodzieńczą skoliozą idiopatyczną.
W badaniu weźmie udział 30 uczestników w wieku 10–18 lat, a ich kąt Cobba będzie się wahał w granicach 25–45 stopni. Formularze zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników badania.
Test relokacji szyjki macicy do pomiaru propriocepcji uczestników; Test Y-Balance będzie stosowany do oceny równowagi dynamicznej, oceny kąta rotacji tułowia za pomocą skoliometru, Kwestionariusz Wyglądu Kręgosłupa do oceny deformacji kosmetycznych, Kwestionariusz Stresu Bad-Sobernheima będzie używany do oceny obciążenia ortezy.
Informacje demograficzne, takie jak wiek (lata), waga (kg), wzrost (cm), długość kończyny dolnej (cm), skrzywienia pierwotne, codzienny czas noszenia ortezy (godziny), częstotliwość używania ortezy przez osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu zostały zebrane. rewizja gorsetu Liczba i zastosowanie wkładek (tak lub nie) zostanie zakwestionowane.
Do oceny propriocepcji szyjnej zostanie wykorzystany test relokacji szyjno-głowowej opracowany przez firmę Revel. Osoby z zawiązanymi oczami będą siedzieć na krześle z oparciem, oddalonym o 90 cm od ściany, na której zawieszona jest okrągła tablica celownicza. Zostaną poproszeni o siedzenie jak najdalej od tyłu na krześle, kładąc ręce na kolanach i opierając się o oparcie krzesła. Każdy badany ma wskaźnik laserowy przymocowany do głowy, a jego oczy zostaną zakryte maską do spania. Pozycja głowy osoby zostanie umieszczona przez terapeutę na tablicy celowniczej, wskazując punkt zerowy lasera, a pacjent będzie miał 5 sekund na zapamiętanie tego punktu. Przed rozpoczęciem eksperymentu badani będą doświadczać testu z otwartymi oczami. Po kilkusekundowej koncentracji w tej pozycji referencyjnej pacjent zostanie poproszony o poruszenie głową we wskazanych wcześniej kierunkach (zgięcie, wyprost) przez 5 powtórzeń i powrót do punktu referencyjnego. Odległość pomiędzy początkową pozycją głowicy a końcową pozycją głowicy zostanie obliczona jako wynik kątowy poprzez umieszczenie jej we wzorze kąt = tan -1 [Odległość pomiędzy początkiem i końcem cm/90 cm].
Równowaga dynamiczna – test równowagi Y. Po umieszczeniu stopy badanej osoby za czerwoną linią na platformie, osoba ta zostanie poproszona o przesunięcie wskaźnika odległości we wszystkich trzech kierunkach (przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym) tak daleko, jak to możliwe, za pomocą stopa w powietrzu. Po wykonaniu dwóch prób w każdym kierunku przed badaniem, w fazie badania zostaną wykonane trzy pomiary dla każdego kierunku. Dla każdego kierunku zostanie obliczony i zanotowany całkowity wynik uzyskany poprzez podzielenie najlepszej wartości z trzech maksymalnych odległości przez długość nogi i pomnożenie przez 100. Badanie zostanie zakończone w momencie, gdy osoba stojąca na platformie w celu utrzymania równowagi uniesie piętę badanej stopy, straci kontakt ze wskaźnikiem odległości, użyje go jako podpory w celu przywrócenia utraconej równowagi i nie będzie mogła wrócić do pozycji wyjściowej.
W przypadku skoliometru osoby zostaną poproszone o stanięcie w pozycji wyprostowanej i patrzenie do przodu ze stopami ustawionymi równolegle i przylegającymi do siebie, a następnie osoba zostanie poinformowana, że powinna pochylić się do przodu, trzymając dłonie i stopy razem, utrzymując ciało równolegle do podłoża. Podczas oceny za pomocą skoliometru monitorowane będą wyrostki kolczyste począwszy od odcinka szyjnego aż do odcinka lędźwiowego.
Do oceny jakości życia; Zastosowano Kwestionariusz Stresu Bad Sobernheim i Kwestionariusz Wyglądu Skoliozy. Oceny będą udzielane dwukrotnie, przed i po.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İpek Yurttaş
- Numer telefonu: 05063369003
- E-mail: ipekyurttas@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34674
- Rekrutacyjny
- Uskudar University
-
Kontakt:
- İpek Yurttaş
- Numer telefonu: 05063369003
- E-mail: ipekyurttas@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 10-18 lat,
- zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną (AIS),
- Kąty COBB powinny wynosić od 20 do 45 stopni,
- Znak Rissera mieszczący się w przedziale 0-5,
- Leczenie aparatem ortodontycznym zalecone przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innej diagnozy np. skolioza wrodzona, rozszczep kręgosłupa, skolioza urazowa, osteoporoza,
- Po operacji kręgosłupa,
- Oświadczenie o nie dotrzymaniu przepisanego przez lekarza okresu gorsetu,
- Mające poważne problemy krążeniowo-oddechowe uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń,
- Zarówno osoby, jak i rodzice nie wyrazili zgody na podpisanie formularza zgody wymaganej do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa oparta na domu
O programie leczenia zostanie poinformowanych 15 pacjentów w grupie domowej oraz ich rodzice. Trening fizyczny będzie prowadzony indywidualnie przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie terapii skolioz trójwymiarowych ISST – International Schroth. Osoby z tej grupy zostaną objęte programem ćwiczeń 1 dzień w tygodniu (8 sesji) pod okiem fizjoterapeuty przez 8 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 50 minut. Pacjenci będą proszeni o wykonywanie zadanych ćwiczeń domowych przez pozostałe 6 dni w tygodniu. |
O programie leczenia zostanie poinformowanych 15 pacjentów w grupie domowej oraz ich rodzice. Trening fizyczny będzie prowadzony indywidualnie przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie terapii skolioz trójwymiarowych ISST – International Schroth. Osoby z tej grupy zostaną objęte programem ćwiczeń 1 dzień w tygodniu (8 sesji) pod okiem fizjoterapeuty przez 8 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 50 minut. Pacjenci będą proszeni o wykonywanie zadanych ćwiczeń domowych przez pozostałe 6 dni w tygodniu. |
|
Grupa oparta na klinice
O programie leczenia zostanie poinformowanych 15 pacjentów i ich rodziców z grupy przychodni. Trening fizyczny będzie prowadzony indywidualnie przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie terapii skolioz trójwymiarowych ISST – International Schroth. Osoby z tej grupy zostaną objęte programem ćwiczeń 3 dni w tygodniu (24 sesje) pod okiem fizjoterapeuty przez 8 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 50 minut. Pacjenci będą proszeni o wykonywanie zadanych ćwiczeń domowych przez pozostałe 4 dni tygodnia. |
O programie leczenia zostanie poinformowanych 15 pacjentów i ich rodziców z grupy przychodni. Trening fizyczny będzie prowadzony indywidualnie przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie terapii skolioz trójwymiarowych ISST – International Schroth. Osoby z tej grupy zostaną objęte programem ćwiczeń 3 dni w tygodniu (24 sesje) pod okiem fizjoterapeuty przez 8 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 50 minut. Pacjenci będą proszeni o wykonywanie zadanych ćwiczeń domowych przez pozostałe 4 dni tygodnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ klinicznych ćwiczeń Schrotha na propriocepcję szyjną
Ramy czasowe: 15 minut
|
Osoby będą siedzieć z zamkniętymi oczami, ze wskaźnikiem laserowym na głowach i zostaną poproszone o wycelowanie w punkt 0 na tablicy celowniczej przed nimi.
Po wykonaniu 5 powtórzeń zgięcia i 5 powtórzeń ruchów wyprostu zostaną zarejestrowane odchylenia od punktu 0.
|
15 minut
|
|
Wpływ domowych ćwiczeń Schrotha na propriocepcję szyjną
Ramy czasowe: 15 minut
|
Osoby będą siedzieć z zamkniętymi oczami, ze wskaźnikiem laserowym na głowach i zostaną poproszone o wycelowanie w punkt 0 na tablicy celowniczej przed nimi.
Po wykonaniu 5 powtórzeń zgięcia i 5 powtórzeń ruchów wyprostu zostaną zarejestrowane odchylenia od punktu 0.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ domowych ćwiczeń Schrotha na równowagę dynamiczną
Ramy czasowe: 10 minut
|
Końcówkę dolną, która ma być oceniana, podnosi się na platformę testową.
Pożądane jest rozciąganie odpowiednio w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Rejestrowana jest najdłuższa odległość, jaką może pokonać.
|
10 minut
|
|
Wpływ ćwiczeń Schrotha w warunkach klinicznych na równowagę dynamiczną
Ramy czasowe: 10 minut
|
Końcówkę dolną, która ma być oceniana, podnosi się na platformę testową.
Pożądane jest rozciąganie odpowiednio w kierunku przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym.
Rejestrowana jest najdłuższa odległość, jaką może pokonać.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ipek yurttaş, Uskudar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physiotherapy rehabilitation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony