- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193018
Ergonomie-effecten van het gebruik van een beroepsmatig passief exoskelet
Ergonomische effecten van het gebruik van een passief exoskelet voor het bovenste lidmaat bij werknemers tijdens industriële productieactiviteiten
Werkgerelateerde aandoeningen van het bewegingsapparaat (WRMSD), multifactoriële ziekten die de beroepsbevolking treffen en die kunnen worden veroorzaakt en/of verergerd door werk en beroepsmatige blootstelling, blijven voorkomen. Preventie-interventies voor deze pathologieën hebben recentelijk gebruik gemaakt van technologische vooruitgang, waardoor externe apparaten die beschikbaar zijn voor de ondersteuning van menselijke activiteiten, d.w.z. beroepsexoskeletten (EXO). Ondanks het suggestieve potentieel dat inherent is aan deze apparaten, is hun daadwerkelijke acceptatie in de arbeids- en industriële wereld nog steeds onzeker vanwege het ontbreken van bewijs over hun effectiviteit, gebruiksveiligheid en geschiktheid.
Het gebruik van EXO vergroot het vermogen van de gebruiker om handmatige taken uit te voeren in verschillende werkcontexten, waardoor de perceptie van fysieke inspanning wordt verlicht en een hoger veiligheidsniveau wordt bevorderd, evenals betere prestaties. Deze voordelen vloeien voort uit de effectieve vermindering van de spieractiviteit die het gebruik van EXO mogelijk maakt. Een zekere variabiliteit in de effecten werd verwezen naar factoren zoals het soort werktaak, het type exoskelet dat werd gebruikt, de duur van het gebruik van het exoskelet, maar ook naar individuele verschillen en verschillend gedrag op het werk.
De veldstudies die tot nu toe zijn uitgevoerd in de automobiel-, productie-, logistieke en landbouwsector, zijn van fundamenteel belang voor het begrijpen van de daadwerkelijke effectiviteit, bruikbaarheid, veiligheid en acceptatie van EXO door de gebruiker.
Dit project draagt bij aan de uitbreiding van kennis met betrekking tot de preventie van WRMSD door middel van EXO, waarbij draagbare sensoren worden toegepast in een echte werksituatie zoals de textielsector, waar het vrouwelijk geslacht de meerderheid van de beroepsbevolking vormt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte de vrijwillige rekrutering van acht werknemers in de sector, tussen 18 en 65 jaar oud, met uitzondering van degenen die acute invaliderende pathologieën hadden of de aanwezigheid van interne complicaties die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van activiteiten waarbij het lumbale bekken betrokken is.
Experimenteel deel: uitvoering van de geïdentificeerde werktaken (drie verschillende typen, elk beoordeeld op biomechanisch risico) door elke werknemer in gebruikstoestand van EXO (EXO) en in toestand van niet-gebruik (GRATIS). Tijdens het uitvoeren van de taken (elk met vaste frequentie- en duurparameters) in beide omstandigheden werden de werknemers uitgerust met sensoren die aan de dominante kant waren aangebracht, op de juiste lichaamspunten voor de detectie van elektromyografische en kinematische gegevens.
Verwerking van kinematische en elektromyografische signalen: de signalen verkregen van de IMU-sensoren werden verwerkt om zowel de niveaus van spieractiviteit van elk geanalyseerd district als de houdingen die werden aangenomen tijdens de uitvoering van de taken te kwantificeren.
De algemene doelstelling van het onderzoek was de evaluatie van de effecten van het gebruik van EXO in een echte werkcontext, tijdens repetitieve activiteit van de bovenste ledematen, in relatie tot de spier- en houdingsinspanning.
Specifieke doelstellingen waren:
- het niveau van spieractiviteit van de schoudersectoren (voorste en mediale deltaspier) en lumbale wervelkolom bepalen, in EXO- en FREE-omstandigheden;
- de houding (ROM en temporele verdeling van hoekposities) bepalen van de sectoren: schouder, elleboog, romp in EXO- en FREE-omstandigheden;
- de perceptie van de werknemer bepalen met betrekking tot comfort, veiligheid, vermoeidheid, aanpassingsvermogen en bruikbaarheid van het apparaat, in EXO-omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70100
- ICS Maugeri
-
Pavia, Italië, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Bari
-
Telese Terme, Bari, Italië, 82037
- ICS Maugeri
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italië, 27040
- ICS Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werknemers uit de textielsector
Uitsluitingscriteria:
- acute invaliderende pathologieën of aanwezigheid van interne complicaties die een contra-indicatie vormen voor het uitvoeren van activiteiten waarbij de lumbale bekkensector betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spieractiviteit van de schoudersectoren
Tijdsspanne: basislijn
|
Elektromyografie root-mean-square (RMS) van de schoudersectoren (anterieure en mediale deltaspier) en lumbale wervelkolom werd bepaald in de EXO en in de FREE-conditie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edda Capodaglio, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2732
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .