- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06195579
Gevoede hart-ouderschapsinterventie voor gedragsproblemen van kinderen
De gevoede hart-ouderschapsinterventie voor gedragsproblemen van kinderen: een ontwerp met één casus
Gedragsproblemen komen veel voor bij kinderen, maar de gevolgen kunnen aanzienlijk zijn voor het kind, het gezin en de bredere samenleving. Effectieve interventie is van het grootste belang om de impact van gedragsproblemen bij kinderen te verminderen. De Nurtured Heart Approach (NHA; Glasser & Easley, 2016) is een atheoretische opvoedingsinterventie die tot doel heeft gedragsproblemen bij kinderen te verminderen. Hoewel het in de klinische praktijk wordt gebruikt, is er weinig empirisch onderzoek naar de effectiviteit van de NHA. Het doel van het onderzoek was om te onderzoeken of de NHA door ouders gemelde gedragsproblemen bij kinderen verminderde, negatieve opvoedingspraktijken verminderde en het reflectieve functioneren van ouders verhoogde.
In het onderzoek werd gebruik gemaakt van een single-case design met meerdere baselines. Ouders van kinderen met gedragsproblemen werden gerekruteerd uit CAMHS-wachtlijsten. De NHA werd gegeven in de vorm van begeleide zelfhulp, waarbij gebruik werd gemaakt van het werkboek Transforming the Intense Child (Glasser, 2016) en wekelijkse telefoongesprekken. De gegevensverzameling omvatte psychometrische metingen van door ouders gerapporteerde gedragsproblemen van kinderen, opvoedingspraktijken en het reflectief functioneren van ouders. De metingen werden herhaald tijdens de basislijn- en interventiefasen. Een follow-up vier weken na de interventie omvatte de afname van de definitieve maatregelen en een veranderingsgesprek. De gegevens werden grafisch weergegeven en visueel geanalyseerd. Aanvullende analyse omvatte betrouwbare en klinisch significante verandering, Tau-U en percentage dat de mediaan overschreed. Om het veranderingsinterview te analyseren is gebruik gemaakt van raamwerkanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN5 7AT
- University of Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zijn ouders/verzorgers van kinderen die vanwege gedragsproblemen zijn doorverwezen naar de kinderdiensten van de National Health Service (NHS). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit wachtlijsten van NHS-kinderdiensten op de twee onderzoekslocaties in de East Midlands.
Inclusiecriteria:
- Het verwezen kind is tussen de drie en elf jaar oud.
- Het verwezen kind staat op een wachtlijst voor een NHS-kinderdienst op de twee onderzoekslocaties.
- De gedragsproblemen van het verwezen kind zijn een van de belangrijkste redenen voor verwijzing naar de NHS-dienst.
- De ouder/verzorger signaleert het gedrag van het verwezen kind als problematisch.
Uitsluitingscriteria:
- Het verwezen kind heeft een diagnose van ontwikkelingsachterstand of leerstoornis.
- Het gezin ontvangt momenteel actieve betrokkenheid van meerdere instanties (bijv. sociale zorg, politie of jeugdcriminaliteit naast NHS-diensten).
- De ouder/verzorger is jonger dan 18 jaar.
- De ouder/verzorger kan niet vloeiend Engels lezen of spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Deelnemers die de interventie ontvingen terwijl ze op een wachtlijst stonden voor behandeling zoals gewoonlijk
|
De NHA werd gegeven in de vorm van begeleide zelfhulp, waarbij gebruik werd gemaakt van het werkboek Transforming the Intense Child (Glasser, 2016) en wekelijkse telefoongesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ouders gerapporteerde gedragsproblemen van kinderen
Tijdsspanne: Meten tijdens de basislijnfase (3 weken), de interventiefase (6 weken) en de follow-up (één maand na de interventie)
|
De resultaten geven het aantal kinderen weer van wie ouders een gedragsverbetering rapporteerden met behulp van de Brief Problem Monitor (Achenbach et al., 2011).
|
Meten tijdens de basislijnfase (3 weken), de interventiefase (6 weken) en de follow-up (één maand na de interventie)
|
|
Idiografische maatstaf voor door ouders ervaren problemen
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de basislijn en follow-up (een maand na de interventie)
|
De resultaten geven het aantal kinderen weer voor wie ouders een verbetering rapporteerden ten opzichte van de ideografische doelen die ouders hadden gesteld.
Gemeten met behulp van de PSYCHLOPS (Ainsworth et al., 2009)
|
Gemeten aan het begin van de basislijn en follow-up (een maand na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Meten tijdens de basislijnfase (3 weken), de interventiefase (6 weken) en de follow-up (één maand na de interventie)
|
Ouders van wie de negatieve opvoedingspraktijken zijn afgenomen, gemeten met behulp van de Multidimensional Assessment of Parenting Scale (Parent and Forehand, 2017)
|
Meten tijdens de basislijnfase (3 weken), de interventiefase (6 weken) en de follow-up (één maand na de interventie)
|
|
Ouderlijk reflectief functioneren
Tijdsspanne: Meten tijdens de basislijnfase (3 weken), de interventiefase (6 weken) en de follow-up (één maand na de interventie)
|
Ouders van wie de ouderlijke reflectieve functie verbeterde door de interventie, gemeten met behulp van de Parental Reflective Functioning Questionnaire (Luyten et al., 2017)
|
Meten tijdens de basislijnfase (3 weken), de interventiefase (6 weken) en de follow-up (één maand na de interventie)
|
|
Ouderlijk welzijn
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de basislijn en follow-up (een maand na de interventie)
|
Aantal ouders van wie het welzijn verbeterde wanneer gemeten met behulp van de SWEMWBS (Tennanet et al., 2007).
|
Gemeten aan het begin van de basislijn en follow-up (een maand na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nima Moghaddam, University of Lincoln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .