- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06195579
Szívvel táplált szülői beavatkozás a gyermekek viselkedési problémáira
A táplált szívű szülői beavatkozás a gyermekek viselkedési problémáira: egyetlen eset tervezése
A viselkedési problémák elterjedtek a gyermekeknél, de a következmények jelentősek lehetnek a gyermekre, a családra és a tágabb társadalomra nézve. A hatékony beavatkozás a legfontosabb a gyermekkori viselkedési problémák hatásának csökkentésében. A Nurtured Heart Approach (NHA; Glasser & Easley, 2016) egy elméleti szülői beavatkozás, amelynek célja a gyermekkori viselkedési problémák csökkentése. Bár a klinikai gyakorlatban használják, kevés az empirikus kutatás az NHA hatékonyságáról. A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy az NHA csökkentette-e a szülők által bejelentett gyermeki viselkedési problémákat, csökkentette-e a negatív szülői gyakorlatokat, és növelte-e a szülők reflektív működését.
A tanulmány több alapvonalú, egyetlen esetre vonatkozó tervezést használt. A viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szüleit a CAMHS várólistáiról vették fel. Az NHA irányított önsegítő formátumban, a Transforming the Intense Child munkafüzet (Glasser, 2016) és heti telefonhívások felhasználásával történt. Az adatgyűjtés a szülők által bejelentett gyermeki viselkedési problémák pszichometriai méréseit, a szülői gyakorlatokat és a szülői reflektáló működést érintette. Az intézkedéseket a kiindulási és a beavatkozási szakaszok során megismételték. A beavatkozás után négy héttel végzett nyomon követés magában foglalta a végső intézkedés beadását és egy változási interjút. Az adatokat grafikonon ábrázoltuk és vizuálisan elemeztük. A kiegészítő elemzés megbízható és klinikailag szignifikáns változást, Tau-U-t és a mediánt meghaladó százalékot tartalmazott. A változásinterjú elemzéséhez keretelemzést használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN5 7AT
- University of Lincoln
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők olyan gyermekek szülei/gondozói lesznek, akiket magatartási problémák miatt a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) gyermekszolgálataihoz irányítottak. A résztvevőket az NHS gyermekszolgálatainak várólistájáról veszik fel a két East Midlands-i kutatóhelyen.
Bevételi kritériumok:
- A beutalt gyermek három és tizenegy év közötti.
- A beutalt gyermek az NHS gyermekszolgálatára várólistán van a két kutatóhelyen.
- A beutalt gyermek viselkedési problémái az egyik elsődleges oka annak, hogy az NHS-szolgálathoz forduljanak.
- A szülő/gondozó problémásként azonosítja a beutalt gyermek viselkedését.
Kizárási kritériumok:
- A beutalt gyermeknél fejlődési lemaradás vagy tanulási zavar áll fenn.
- A család jelenleg aktív, több ügynökség bevonásával (pl. szociális gondozás, rendőrség vagy fiatalkorúak bűncselekményei az NHS szolgáltatásokon kívül).
- A szülő/gondozó 18 éven aluli.
- A szülő/gondozó nem tud folyékonyan olvasni vagy beszélni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Azok a résztvevők, akik a beavatkozásban részesülnek, miközben a kezelésre várólistán vannak a szokásos módon
|
Az NHA irányított önsegítő formátumban, a Transforming the Intense Child munkafüzet (Glasser, 2016) és heti telefonhívások felhasználásával történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők által jelentett gyermekek viselkedési problémái
Időkeret: Mérje meg a kiindulási szakaszt (3 hét), a beavatkozási szakaszt (6 hét) és a nyomon követést (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Az eredmények azt mutatják meg, hogy hány gyermekek esetében számoltak be a szülők viselkedésének javulásáról a Brief Problem Monitor segítségével (Achenbach et al., 2011).
|
Mérje meg a kiindulási szakaszt (3 hét), a beavatkozási szakaszt (6 hét) és a nyomon követést (egy hónappal a beavatkozás után)
|
|
A szülők által észlelt problémák idiográfiai mértéke
Időkeret: Az alapvonal és a nyomon követés kezdetén mérve (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Az eredmények azt mutatják, hogy hány gyermek esetében a szülők a szülők által kitűzött ideográfiai célok javulásáról számoltak be.
A PSYCHLOPS segítségével mérve (Ainsworth et al., 2009)
|
Az alapvonal és a nyomon követés kezdetén mérve (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív szülői gyakorlatok
Időkeret: Mérje meg a kiindulási szakaszt (3 hét), a beavatkozási szakaszt (6 hét) és a nyomon követést (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Szülők, akiknek a negatív szülői gyakorlata csökkent, a szülői nevelés többdimenziós értékelése skála segítségével mérve (Parent and Forehand, 2017)
|
Mérje meg a kiindulási szakaszt (3 hét), a beavatkozási szakaszt (6 hét) és a nyomon követést (egy hónappal a beavatkozás után)
|
|
Szülői reflektív működés
Időkeret: Mérje meg a kiindulási szakaszt (3 hét), a beavatkozási szakaszt (6 hét) és a nyomon követést (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Azok a szülők, akiknek a szülői reflektív funkciója javult a beavatkozás hatására, a Szülői Reflexiós Működés Kérdőív segítségével mérve (Luyten et al., 2017)
|
Mérje meg a kiindulási szakaszt (3 hét), a beavatkozási szakaszt (6 hét) és a nyomon követést (egy hónappal a beavatkozás után)
|
|
Szülői jólét
Időkeret: Az alapvonal és a nyomon követés kezdetén mérve (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Azon szülők száma, akiknek a jóléte javult a SWEMWBS segítségével mérve (Tennanet et al., 2007).
|
Az alapvonal és a nyomon követés kezdetén mérve (egy hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nima Moghaddam, University of Lincoln
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .