- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06195579
Interwencja rodzicielska z pielęgnowanym sercem w przypadku problemów behawioralnych u dzieci
Interwencja rodzicielska pielęgnowanego serca w przypadku problemów behawioralnych u dzieci: projekt pojedynczego przypadku
Problemy behawioralne są powszechne u dzieci, jednak konsekwencje mogą być znaczące dla dziecka, rodziny i szerszego społeczeństwa. Skuteczna interwencja ma ogromne znaczenie w ograniczaniu wpływu problemów behawioralnych w dzieciństwie. Podejście pielęgnowanego serca (NHA; Glasser i Easley, 2016) to ateoretyczna interwencja rodzicielska, której celem jest zmniejszenie problemów behawioralnych w dzieciństwie. Choć stosowany w praktyce klinicznej, niewiele jest badań empirycznych dotyczących skuteczności NHA. Celem badania było sprawdzenie, czy NHA zmniejszyła zgłaszane przez rodziców problemy behawioralne u dzieci, ograniczyła negatywne praktyki rodzicielskie i zwiększyła refleksyjne funkcjonowanie rodziców.
W badaniu zastosowano wielopunktowy projekt pojedynczego przypadku. Rodzice dzieci z problemami behawioralnymi byli rekrutowani z list oczekujących CAMHS. NHA była prowadzona w formie samopomocy z przewodnikiem, z wykorzystaniem zeszytu ćwiczeń Transforming the Intense Child (Glasser, 2016) i cotygodniowych rozmów telefonicznych. Gromadzenie danych obejmowało pomiary psychometryczne problemów behawioralnych dzieci zgłaszanych przez rodziców, praktyk rodzicielskich i funkcjonowania odzwierciedlającego rodziców. Pomiary powtarzano w fazie początkowej i fazie interwencji. Kontrola kontrolna cztery tygodnie po interwencji obejmowała podanie ostatecznych środków i rozmowę dotyczącą zmiany. Dane wykreślono i poddano analizie wizualnej. Analiza uzupełniająca obejmowała wiarygodną i istotną klinicznie zmianę, Tau-U i odsetek przekraczający medianę. Do analizy wywiadu zmieniającego wykorzystano analizę ramową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN5 7AT
- University of Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą rodzice/opiekunowie dzieci, które zostały skierowane do placówek dziecięcych National Health Service (NHS) z powodu problemów behawioralnych. Uczestnicy będą rekrutowani z list oczekujących placówek NHS dla dzieci w dwóch ośrodkach badawczych w East Midlands.
Kryteria przyjęcia:
- Skierowane dziecko jest w wieku od trzech do jedenastu lat.
- Skierowane dziecko znajduje się na liście oczekujących na opiekę nad dziećmi NHS w dwóch ośrodkach badawczych.
- Problemy behawioralne skierowanego dziecka są jednym z głównych powodów skierowania go do służby NHS.
- Rodzic/opiekun określa zachowanie skierowanego dziecka jako problematyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Skierowane dziecko ma zdiagnozowane opóźnienie w rozwoju lub trudności w uczeniu się.
- Rodzina jest obecnie aktywnie zaangażowana w działania wielu agencji (np. opieka społeczna, policja lub młodzież popełniająca przestępstwa oprócz usług NHS).
- Rodzic/opiekun ma mniej niż 18 lat.
- Rodzic/opiekun nie potrafi płynnie czytać ani mówić po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy otrzymujący interwencję znajdujący się na liście oczekujących na zwykłe leczenie
|
NHA była prowadzona w formie samopomocy z przewodnikiem, z wykorzystaniem zeszytu ćwiczeń Transforming the Intense Child (Glasser, 2016) i cotygodniowych rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Problemy z zachowaniem dziecka zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Pomiar w fazie początkowej (3 tygodnie), fazie interwencji (6 tygodni) i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Mierzone za pomocą Krótkiego Monitora Problemów (Achenbach i in., 2011)
|
Pomiar w fazie początkowej (3 tygodnie), fazie interwencji (6 tygodni) i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Idiograficzna miara problemów postrzeganych przez rodziców
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania podstawowego i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Mierzone za pomocą PSYCHLOPS (Ainsworth i in., 2009)
|
Mierzone na początku badania podstawowego i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Negatywne praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Pomiar w fazie początkowej (3 tygodnie), fazie interwencji (6 tygodni) i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Mierzono za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Rodzicielstwa (Rodzic i Forehand, 2017)
|
Pomiar w fazie początkowej (3 tygodnie), fazie interwencji (6 tygodni) i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Funkcjonowanie refleksyjne rodziców
Ramy czasowe: Pomiar w fazie początkowej (3 tygodnie), fazie interwencji (6 tygodni) i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (Luyten i in., 2017)
|
Pomiar w fazie początkowej (3 tygodnie), fazie interwencji (6 tygodni) i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Dobro rodziców
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania podstawowego i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Mierzone za pomocą SWEMWBS (Tennanet i in., 2007)
|
Mierzone na początku badania podstawowego i obserwacji (miesiąc po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nima Moghaddam, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei