Het effect van de toepassing van pindaballen op het leveringsproces
Het effect van de toepassing van pindaballen op het bevallingsproces, de geboortepijn en het geboorteproces: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er werd besloten dat een groep bij het onderzoek zou worden betrokken nadat toestemming was verkregen van de zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnamen. Het doel van het onderzoek werd aan alle zwangere vrouwen uitgelegd en hen geïnformeerd dat de gegevens zouden worden geanonimiseerd en dat de privacyprincipes zouden worden nageleefd.
Experimentele groep: Zwangere vrouwen die de pindabal-applicatie ontvingen, kregen de nodige informatie over de bal en hoe deze te gebruiken via visuele hulpmiddelen die de posities van de verloskundige lieten zien. Er werden in totaal 5 posities aan de zwangere vrouwen getoond. De pindabal werd gebruikt toen de cervicale dilatatie 6 cm bereikte. Zwangere vrouwen tijdens de actieve bevalling, de overgangsfase en de tweede fase met de pindabal moesten elke 30-45 minuten van houding wisselen. De nadruk werd gelegd op het selecteren van posities waarin de zwangere vrouwen zich op hun gemak voelden.
Controlegroep: Er werd geen andere interventie ondernomen dan de routinematige praktijken binnen de kliniek voor zwangere vrouwen. Er werd waargenomen dat zwangere vrouwen de tijd vóór de bevalling over het algemeen liggend doorbrachten en verbonden waren met elektronische foetale monitoring.
Op het Geboortemonitoringsformulier staan de zwangerschapsweek die in het dossier van de patiënt is gevonden, de interventies en medicijnen die in de eerste fase van de bevalling zijn toegepast, de situatie van de episiotomietoepassing in de tweede fase, de geboortetijd van de pasgeborene en de 1e en 5e APGAR-scores, de lengte van de pasgeborene , gewicht, hoofdomtrek en geslacht werden geregistreerd. In beide groepen werden de weeën tijdens de ontsluitingsfase driemaal geëvalueerd met behulp van de Visual Anolog Scale (VAS) bij een ontsluiting van 6 cm, 9 cm en 10 cm. Gedurende deze periode werd de zwangere vrouwen gevraagd de pijn die ze voelden te beoordelen op de VAS-schaal van 1 tot 10, en de uitgedrukte waarden werden door de onderzoeker geregistreerd. De bevallingscomfortschaal en het formulier dat de mening van moeders weergeeft
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34430
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipare zwangere vrouwen
- 37w-40w zwangerschapsweek (term)
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen
- die epidurale anesthesie/analgesie hadden gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pindaballengroep
In deze groep wisselden zwangere vrouwen tijdens de bevalling van houding met een pindabal.
|
Experimentele groep: Zwangere vrouwen die een pindabal kregen toegediend, werden door de verloskundige geïnformeerd over de nodige informatie met betrekking tot de bal met een visuele weergave van de posities. Er werden in totaal 5 posities aan de zwangere vrouwen getoond. Het gebruik van de pindabal werd gestart toen de cervicale dilatatie 6 cm bereikte. Zwangere vrouwen in de actieve fase, de overgangsfase en de tweede fase van de bevalling waarin de pindabal werd aangebracht, kregen de opdracht om elke 30-45 minuten van positie te veranderen. Er werd belang gehecht aan het kiezen van houdingen waarin de zwangere vrouw zich op haar gemak voelde. Controlegroep: Er werd geen andere interventie ondernomen dan de routinematige praktijken binnen de kliniek voor zwangere vrouwen. Algemeen werd waargenomen dat zwangere vrouwen de tijd tot de bevalling liggend doorbrachten en verbonden waren met elektronische foetale monitoring. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij deze groep werd geen interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte duur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De geboorteduur werd bepaald met behulp van een partograaf.
|
1 dag
|
|
Geboorte pijn
Tijdsspanne: 8 uur
|
Weeën in de ontsluitingsfase: ontsluiting 6 cm, 9 cm en 10 cm met VAS. Er werd in totaal 3 keer geëvalueerd gedurende de tijd dat het cm was.
Tijdens deze periode werd aan zwangere vrouwen gevraagd om te VAS. Er werd hen gevraagd de pijn die ze voelden te scoren tussen 1 en 10, en de uitgedrukte waarden werden door de onderzoeker genoteerd.
|
8 uur
|
|
Geboortecomfort
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De geboortecomfortschaal werd door de onderzoeker binnen de eerste 4 uur na de geboorte aan zwangere vrouwen afgenomen.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inleidende informatie over zwangerschap
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Na randomisatie werd voor alle zwangere vrouwen een zwangerschapsinformatieformulier gebruikt om de sociaal-demografische en sociaal-economische informatie van de zwangere vrouwen te identificeren en te evalueren.
|
15 minuten
|
|
Follow-up van de geboorte
Tijdsspanne: 1 dag
|
In het Geboortevervolgformulier wordt het opgenomen in het ziekenhuisopnamedossier van de zwangere vrouw. De zwangerschapsweek, interventies en medicijnen toegediend in de eerste fase van de bevalling, de status van de episiotomieaanvraag in de tweede fase, de geboortetijd van de pasgeborene, de 1e en 5e APGAR en de lengte, het gewicht, de hoofdomtrek en het geslacht van de pasgeborene werden geëvalueerd en geregistreerd. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 745044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .