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L'effetto dell'applicazione delle palline di arachidi sul processo di consegna

30 dicembre 2023 aggiornato da: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto dell'applicazione delle palline di arachidi sul processo del parto, sul dolore alla nascita e sul processo di nascita: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'applicazione di palline di arachidi sul processo del travaglio, sul dolore e sul comfort del parto. I dati dello studio sono stati raccolti tra luglio 2021 e luglio 2022 in un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul. Sono state incluse nel campionamento 115 donne incinte che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio e lo studio è stato completato con 102 donne incinte (sperimentale n: 51; controllo n: 51). I dati sono stati raccolti con un modulo informativo introduttivo, scale del dolore visivo e verbale, scala di comfort alla nascita e un modulo di follow-up alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato deciso di coinvolgere un gruppo nello studio dopo aver ottenuto il consenso delle donne incinte che partecipavano alla ricerca. Lo scopo dello studio è stato spiegato a tutte le donne incinte, informandole che i dati sarebbero stati resi anonimi e che sarebbero stati rispettati i principi della privacy.

Gruppo sperimentale: alle donne incinte che hanno ricevuto l'applicazione della palla di arachidi sono state fornite le informazioni necessarie sulla palla e su come usarla attraverso ausili visivi che mostravano le posizioni fornite dall'ostetrica. Alle donne incinte sono state mostrate 5 posizioni in totale. La pallina di arachidi veniva utilizzata quando la dilatazione cervicale raggiungeva i 6 cm. Le donne incinte durante il travaglio attivo, la fase di transizione e la seconda fase con la pallina di arachidi sono state indirizzate a cambiare posizione ogni 30-45 minuti. L'accento è stato posto sulla scelta delle posizioni in cui le donne incinte si sentivano a proprio agio.

Gruppo di controllo: non è stato effettuato alcun intervento oltre alle pratiche di routine all'interno della clinica per le donne incinte. È stato osservato che le donne incinte generalmente trascorrevano il tempo prima del parto sdraiate e collegate al monitoraggio elettronico del feto.

Nel Modulo di Monitoraggio della Nascita, la settimana di gestazione riportata nella cartella della paziente, gli interventi e i farmaci applicati nella prima fase del travaglio, la situazione di applicazione dell'episiotomia nella seconda fase, l'ora di nascita del neonato e i punteggi 1° e 5° APGAR, la lunghezza del neonato , sono stati registrati il ​​peso, la circonferenza della testa e il sesso. In entrambi i gruppi, i dolori del travaglio durante la fase di dilatazione sono stati valutati tre volte utilizzando la Visual Anolog Scale (VAS) quando la dilatazione era a 6 cm, 9 cm e 10 cm. Durante questo periodo, alle donne incinte è stato chiesto di valutare il dolore che provavano sulla scala VAS da 1 a 10, e i valori espressi sono stati registrati dal ricercatore. La scala di comfort del parto e il modulo indicante il punto di vista delle madri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34430
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide primipare
  • 37w-40w settimana gestazionale (termine)
  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che hanno partorito con taglio cesareo
  • che avevano ricevuto anestesia/analgesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di palline di arachidi
In questo gruppo, le donne incinte hanno cambiato posizione con una pallina di noccioline durante il travaglio.
Altro: SFERA DI ARACHIDI

Gruppo sperimentale: Le donne incinte a cui è stata applicata una pallina di arachidi sono state informate dall'ostetrica con una rappresentazione visiva delle posizioni sulle informazioni necessarie relative alla pallina. Alle donne incinte sono state mostrate 5 posizioni in totale. Si è iniziato ad utilizzare la palla di arachidi quando la dilatazione cervicale ha raggiunto i 6 cm. Alle donne incinte nella fase attiva, nella fase di transizione e nella seconda fase del travaglio in cui è stata applicata la pallina di arachidi è stato chiesto di cambiare posizione ogni 30-45 minuti. È stata data importanza alla selezione delle posizioni in cui la donna incinta si sentiva a proprio agio.

Gruppo di controllo: non è stato effettuato alcun intervento oltre alle pratiche di routine all'interno della clinica per le donne incinte. È stato generalmente osservato che le donne incinte trascorrevano il tempo fino al parto sdraiate e collegate al monitoraggio elettronico del feto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della nascita
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata della nascita è stata valutata utilizzando un partografo.
1 giorno
Dolore alla nascita
Lasso di tempo: 8 ore
Dolori del travaglio in fase di dilatazione: dilatazione 6 cm, 9 cm e 10 cm con VAS È stato valutato 3 volte in totale durante il tempo in cui era di cm. Durante questo periodo, alle donne incinte è stato chiesto di effettuare una VAS. È stato loro chiesto di dare un punteggio al dolore che provavano tra 1 e 10, e i valori espressi sono stati registrati dal ricercatore.
8 ore
Conforto alla nascita
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala di comfort alla nascita è stata somministrata alle donne incinte dal ricercatore entro le prime 4 ore dopo la nascita.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni introduttive sulla gravidanza
Lasso di tempo: 15 minuti
Un modulo informativo sulla gravidanza è stato utilizzato per tutte le donne incinte dopo la randomizzazione per identificare e valutare le informazioni sociodemografiche e socioeconomiche delle donne incinte.
15 minuti
Follow-up della nascita
Lasso di tempo: 1 giorno

Nel Modulo di Controllo della Nascita, è incluso nella cartella di ricovero della gestante.

sono stati valutati e registrati la settimana gestazionale, gli interventi e i farmaci somministrati nella prima fase del travaglio, lo stato di applicazione dell'episiotomia nella seconda fase, l'ora della nascita del neonato, il 1° e il 5° APGAR e l'altezza, il peso, la circonferenza della testa e il sesso del neonato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 745044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita, prima

Prove cliniche su SFERA DI ARACHIDI

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