- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200688
El efecto de la aplicación de Peanut Ball en el proceso de entrega
El efecto de la aplicación de Peanut Ball en el proceso de parto, el dolor del parto y el proceso del parto: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se determinó que un grupo participaría en el estudio después de obtener el consentimiento de las mujeres embarazadas que participaron en la investigación. Se explicó el propósito del estudio a todas las mujeres embarazadas, informándoles que los datos serían anónimos y que se respetarían los principios de privacidad.
Grupo Experimental: A las mujeres embarazadas que recibieron la aplicación de la bola de maní se les proporcionó la información necesaria sobre la bola y cómo utilizarla a través de ayudas visuales que mostraban las posiciones proporcionadas por la partera. A las mujeres embarazadas se les mostraron un total de 5 posiciones. La bola de maní se utilizó cuando la dilatación cervical alcanzó los 6 cm. A las mujeres embarazadas en trabajo de parto activo, en la fase de transición y en la segunda etapa con la bola de maní se les indicó que cambiaran de posición cada 30 a 45 minutos. Se puso énfasis en seleccionar posiciones en las que las mujeres embarazadas se sintieran cómodas.
Grupo Control: No se realizó ninguna intervención más que las prácticas rutinarias dentro de la clínica para mujeres embarazadas. Se observó que las mujeres embarazadas generalmente pasaban el tiempo previo al parto acostadas y conectadas a un monitor fetal electrónico.
En el Formulario de Seguimiento del Nacimiento, la semana gestacional que se encuentra en el expediente de la paciente, las intervenciones y medicamentos aplicados en la primera etapa del parto, la situación de aplicación de la episiotomía en la segunda etapa, la hora del nacimiento del recién nacido y los puntajes APGAR 1° y 5°, longitud del recién nacido. Se registraron el peso, la circunferencia de la cabeza y el sexo. En ambos grupos, los dolores de parto durante la etapa de dilatación se evaluaron tres veces utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) cuando la dilatación era de 6 cm, 9 cm y 10 cm. Durante este período, se pidió a las mujeres embarazadas que calificaran el dolor que sentían en la escala VAS del 1 al 10, y los valores expresados fueron registrados por el investigador. La escala de comodidad durante el parto y el formulario que indica las opiniones de las madres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Pavo, 34430
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas primíparas
- Semana gestacional 37w-40w (término)
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que dieron a luz por cesárea.
- que habían recibido anestesia/analgesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bolas de maní
En este grupo, las mujeres embarazadas cambiaron de posición con una bola de maní durante el parto.
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Grupo Experimental: Las mujeres embarazadas a las que se les aplicó una bola de maní fueron informadas sobre la información necesaria relacionada con la bola por parte de la partera con una representación visual de las posiciones. A las mujeres embarazadas se les mostraron un total de 5 posiciones. La bola de maní se inició cuando la dilatación cervical alcanzó los 6 cm. A las mujeres embarazadas en la fase activa, la fase de transición y la segunda etapa del parto donde se aplicó la bola de maní se les indicó que cambiaran de posición cada 30 a 45 minutos. Se dio importancia a seleccionar posiciones donde la gestante se sintiera cómoda. Grupo Control: No se realizó ninguna intervención más que las prácticas rutinarias dentro de la clínica para mujeres embarazadas. En general, se observó que las mujeres embarazadas pasaban el tiempo hasta el parto acostadas y conectadas a un monitor fetal electrónico. |
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración del nacimiento se evaluó mediante un partograma.
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1 día
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Dolor de parto
Periodo de tiempo: 8 horas
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Dolores de parto en fase de dilatación: dilatación 6 cm, 9 cm y 10 cm con EVA. Se evaluó 3 veces en total durante el tiempo que estuvo cm.
Durante este período, se pidió a las mujeres embarazadas que evaluaran el dolor que sentían entre 1 y 10, y el investigador registró los valores expresados.
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8 horas
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Comodidad al nacer
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El investigador administró la escala de comodidad del parto a mujeres embarazadas dentro de las primeras 4 horas después del nacimiento.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información introductoria sobre el embarazo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se utilizó un formulario de información sobre el embarazo para todas las mujeres embarazadas después de la aleatorización para identificar y evaluar la información sociodemográfica y socioeconómica de las mujeres embarazadas.
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15 minutos
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Seguimiento del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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En el Formulario de Seguimiento del Nacimiento se incluye en el expediente de hospitalización de la gestante. Se evaluaron y registraron la semana gestacional, las intervenciones y medicamentos administrados en la primera etapa del trabajo de parto, el estado de solicitud de episiotomía en la segunda etapa, el tiempo de nacimiento del recién nacido, el 1.° y 5.° APGAR y la altura, el peso, el perímetro cefálico y el sexo del recién nacido. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 745044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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