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El efecto de la aplicación de Peanut Ball en el proceso de entrega

30 de diciembre de 2023 actualizado por: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital

El efecto de la aplicación de Peanut Ball en el proceso de parto, el dolor del parto y el proceso del parto: un estudio controlado aleatorio

Este estudio se llevó a cabo para evaluar el efecto de la aplicación de bolas de maní sobre el proceso de parto, el dolor del parto y la comodidad del parto. Los datos del estudio se recopilaron entre julio de 2021 y julio de 2022 en un hospital de formación e investigación de Estambul. Se incluyeron en el muestreo 115 mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio, y el estudio se completó con 102 (n experimental: 51; n control: 51) mujeres embarazadas. Los datos se recolectaron con un formulario de información introductoria, escalas de dolor visual y verbal, Escala de Confort en el Nacimiento y formulario de seguimiento del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se determinó que un grupo participaría en el estudio después de obtener el consentimiento de las mujeres embarazadas que participaron en la investigación. Se explicó el propósito del estudio a todas las mujeres embarazadas, informándoles que los datos serían anónimos y que se respetarían los principios de privacidad.

Grupo Experimental: A las mujeres embarazadas que recibieron la aplicación de la bola de maní se les proporcionó la información necesaria sobre la bola y cómo utilizarla a través de ayudas visuales que mostraban las posiciones proporcionadas por la partera. A las mujeres embarazadas se les mostraron un total de 5 posiciones. La bola de maní se utilizó cuando la dilatación cervical alcanzó los 6 cm. A las mujeres embarazadas en trabajo de parto activo, en la fase de transición y en la segunda etapa con la bola de maní se les indicó que cambiaran de posición cada 30 a 45 minutos. Se puso énfasis en seleccionar posiciones en las que las mujeres embarazadas se sintieran cómodas.

Grupo Control: No se realizó ninguna intervención más que las prácticas rutinarias dentro de la clínica para mujeres embarazadas. Se observó que las mujeres embarazadas generalmente pasaban el tiempo previo al parto acostadas y conectadas a un monitor fetal electrónico.

En el Formulario de Seguimiento del Nacimiento, la semana gestacional que se encuentra en el expediente de la paciente, las intervenciones y medicamentos aplicados en la primera etapa del parto, la situación de aplicación de la episiotomía en la segunda etapa, la hora del nacimiento del recién nacido y los puntajes APGAR 1° y 5°, longitud del recién nacido. Se registraron el peso, la circunferencia de la cabeza y el sexo. En ambos grupos, los dolores de parto durante la etapa de dilatación se evaluaron tres veces utilizando la Escala Analógica Visual (EVA) cuando la dilatación era de 6 cm, 9 cm y 10 cm. Durante este período, se pidió a las mujeres embarazadas que calificaran el dolor que sentían en la escala VAS del 1 al 10, y los valores expresados ​​fueron registrados por el investigador. La escala de comodidad durante el parto y el formulario que indica las opiniones de las madres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pavo, 34430
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas primíparas
  • Semana gestacional 37w-40w (término)
  • Mujeres embarazadas mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que dieron a luz por cesárea.
  • que habían recibido anestesia/analgesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bolas de maní
En este grupo, las mujeres embarazadas cambiaron de posición con una bola de maní durante el parto.

Grupo Experimental: Las mujeres embarazadas a las que se les aplicó una bola de maní fueron informadas sobre la información necesaria relacionada con la bola por parte de la partera con una representación visual de las posiciones. A las mujeres embarazadas se les mostraron un total de 5 posiciones. La bola de maní se inició cuando la dilatación cervical alcanzó los 6 cm. A las mujeres embarazadas en la fase activa, la fase de transición y la segunda etapa del parto donde se aplicó la bola de maní se les indicó que cambiaran de posición cada 30 a 45 minutos. Se dio importancia a seleccionar posiciones donde la gestante se sintiera cómoda.

Grupo Control: No se realizó ninguna intervención más que las prácticas rutinarias dentro de la clínica para mujeres embarazadas. En general, se observó que las mujeres embarazadas pasaban el tiempo hasta el parto acostadas y conectadas a un monitor fetal electrónico.

Sin intervención: Grupo de control
No se aplicó ninguna intervención en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día
La duración del nacimiento se evaluó mediante un partograma.
1 día
Dolor de parto
Periodo de tiempo: 8 horas
Dolores de parto en fase de dilatación: dilatación 6 cm, 9 cm y 10 cm con EVA. Se evaluó 3 veces en total durante el tiempo que estuvo cm. Durante este período, se pidió a las mujeres embarazadas que evaluaran el dolor que sentían entre 1 y 10, y el investigador registró los valores expresados.
8 horas
Comodidad al nacer
Periodo de tiempo: 15 minutos
El investigador administró la escala de comodidad del parto a mujeres embarazadas dentro de las primeras 4 horas después del nacimiento.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información introductoria sobre el embarazo
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se utilizó un formulario de información sobre el embarazo para todas las mujeres embarazadas después de la aleatorización para identificar y evaluar la información sociodemográfica y socioeconómica de las mujeres embarazadas.
15 minutos
Seguimiento del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día

En el Formulario de Seguimiento del Nacimiento se incluye en el expediente de hospitalización de la gestante.

Se evaluaron y registraron la semana gestacional, las intervenciones y medicamentos administrados en la primera etapa del trabajo de parto, el estado de solicitud de episiotomía en la segunda etapa, el tiempo de nacimiento del recién nacido, el 1.° y 5.° APGAR y la altura, el peso, el perímetro cefálico y el sexo del recién nacido.

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 745044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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