- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200688
Влияние применения арахисовых шариков на процесс доставки
Влияние применения арахисовых шариков на процесс родов, родовую боль и сам процесс родов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Группа для участия в исследовании была определена после получения согласия беременных женщин, участвовавших в исследовании. Всем беременным женщинам объяснили цель исследования, сообщив им, что данные будут анонимизированы и будут соблюдаться принципы конфиденциальности.
Экспериментальная группа: Беременным женщинам, получившим аппликацию с арахисовым шариком, была предоставлена необходимая информация о шарике и о том, как его использовать, с помощью наглядных пособий, показывающих положения, предоставленные акушеркой. Беременным женщинам было показано 5 поз. Арахисовый шарик использовали, когда раскрытие шейки матки достигало 6 см. Беременным женщинам в период активных родов, переходного периода и второго периода с арахисовым шариком предписывалось менять положение каждые 30-45 минут. Особое внимание уделялось выбору позиций, в которых беременные чувствовали себя комфортно.
Контрольная группа: Никакого вмешательства, кроме рутинной практики в клинике для беременных, не проводилось. Было замечено, что беременные женщины обычно проводят время перед родами лежа и подключаясь к электронному мониторингу плода.
В форме наблюдения за родами указывается неделя гестации, указанная в картотеке пациентки, вмешательства и препараты, примененные в первом периоде родов, ситуация применения эпизиотомии во втором периоде, время рождения новорожденного, а также 1-й и 5-й баллы по шкале АПГАР, длина новорожденного. Регистрировались вес, окружность головы и пол. В обеих группах родовые боли на этапе дилатации оценивались трижды по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), когда дилатация составляла 6 см, 9 см и 10 см. В этот период беременных просили оценить боль, которую они ощущали, по шкале ВАШ от 1 до 10, и выраженные значения записывались исследователем. Шкала комфортности родов и форма с указанием мнения матерей
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция, 34430
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие беременные женщины
- 37–40 неделя беременности (срок)
- Беременные женщины старше 18 лет
Критерий исключения:
- Беременные женщины, родившие путем кесарева сечения
- получившие эпидуральную анестезию/анальгезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа арахисовых шариков
В этой группе беременные женщины меняли позы с арахисовым шариком во время родов.
|
Экспериментальная группа: Беременным женщинам, которым применяли арахисовый шарик, акушерка сообщала необходимую информацию, связанную с шариком, с визуальным представлением положений. Беременным женщинам было показано 5 поз. Арахисовый шарик начали использовать, когда раскрытие шейки матки достигло 6 см. Беременным женщинам в активной фазе, переходной фазе и втором периоде родов, когда применялся арахисовый шарик, предлагалось менять положение каждые 30-45 минут. Важное значение придавалось выбору положений, в которых беременная женщина чувствовала себя комфортно. Контрольная группа: Никакого вмешательства, кроме рутинной практики в клинике для беременных, не проводилось. В целом наблюдалось, что беременные женщины до родов проводили лежа и подключались к электронному мониторингу плода. |
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе вмешательство не применялось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность рождения
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность родов оценивали с помощью партограммы.
|
1 день
|
Родовая боль
Временное ограничение: 8 часов
|
Родовые схватки в фазе дилатации: дилатация 6 см, 9 см и 10 см по ВАШ. Всего оценивалось 3 раза за время см.
В этот период беременным женщинам предлагалось пройти ВАШ. Их просили оценить боль, которую они чувствовали, от 1 до 10, и выраженные значения записывались исследователем.
|
8 часов
|
Комфорт при рождении
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала комфорта при родах применялась исследователем беременным женщинам в течение первых 4 часов после рождения.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вводная информация о беременности
Временное ограничение: 15 минут
|
Форма информации о беременности использовалась для всех беременных женщин после рандомизации для выявления и оценки социально-демографической и социально-экономической информации о беременных женщинах.
|
15 минут
|
Наблюдение за родами
Временное ограничение: 1 день
|
В форме наблюдения за родами он вносится в карту госпитализации беременной женщины. гестационная неделя, вмешательства и лекарства, назначенные в первом периоде родов, статус применения эпизиотомии во втором периоде, время рождения новорожденного, 1-я и 5-я АПГАР, а также рост, вес, окружность головы и пол новорожденного. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 745044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АРАХИСОВЫЙ ШАР
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйПищевая гиперчувствительность | Гиперчувствительность к арахису | Аллергия на арахис | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund DenmarkРекрутингБессонница из-за психического расстройстваДания
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОтказ от никотинаСоединенное Королевство