- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200688
Effekten av påføring av peanutball på leveringsprosessen
Effekten av påføring av peanøttballer på leveringsprosessen, fødselssmerter og fødselsprosess: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En gruppe ble bestemt på å være involvert i studien etter å ha innhentet samtykke fra de gravide kvinnene som deltok i forskningen. Formålet med studien ble forklart til alle gravide kvinner, og informerte dem om at dataene ville bli anonymisert og personvernprinsippene ville bli overholdt.
Forsøksgruppe: Gravide kvinner som mottok søknaden om peanøttball ble gitt nødvendig informasjon om ballen og hvordan den skulle brukes gjennom visuelle hjelpemidler som viste stillingene som jordmoren hadde gitt. Totalt 5 stillinger ble vist til de gravide. Peanøttkulen ble brukt når livmorhalsutvidelsen nådde 6 cm. Gravide kvinner i aktiv fødsel, overgangsfasen og den andre fasen med peanøttballen ble henvist til å endre posisjon hvert 30.-45. minutt. Det ble lagt vekt på å velge stillinger der de gravide følte seg komfortable.
Kontrollgruppe: Ingen intervensjon ble gjort annet enn rutinemessig praksis i klinikken for gravide. Det ble observert at gravide generelt brukte tiden før fødselen liggende og koblet til elektronisk fosterovervåking.
I fødselsovervåkingsskjemaet, svangerskapsuken som er funnet i pasientens fil, intervensjoner og medisiner brukt i den første fasen av fødselen, situasjonen med episiotomiapplikasjon i andre fasen, den nyfødtes fødselstid, og 1. og 5. APGAR-score, nyfødts lengde , vekt, hodeomkrets og kjønn ble registrert. I begge gruppene ble fødselssmerter under utvidelsesstadiet evaluert tre ganger ved bruk av Visual Anolog Scale (VAS) når utvidelsen var på 6 cm, 9 cm og 10 cm. I denne perioden ble de gravide bedt om å rangere smerten de følte på VAS-skalaen fra 1 til 10, og verdiene som ble uttrykt ble registrert av forskeren. Fødselstrøstskalaen og skjemaet som indikerer mødres synspunkter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34430
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøse gravide
- 37w-40w svangerskapsuke (termin)
- Gravide kvinner over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide som fødte ved keisersnitt
- som hadde fått epiduralbedøvelse/analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peanut Ball Group
I denne gruppen byttet gravide kvinner stilling med en peanøttball under fødselen.
|
Forsøksgruppe: Gravide kvinner som ble påført peanøttball ble informert om nødvendig informasjon knyttet til ballen av jordmor med en visuell representasjon av posisjonene. Totalt 5 stillinger ble vist til de gravide. Peanøttkule ble startet på bruk da livmorhalsutvidelsen nådde 6 cm. Gravide kvinner i den aktive fasen, overgangsfasen og den andre fasen av fødselen hvor peanøttkulen ble påført ble rettet til å endre posisjon hvert 30.-45. minutt. Det ble lagt vekt på å velge stillinger der den gravide følte seg komfortabel. Kontrollgruppe: Ingen intervensjon ble gjort annet enn rutinemessig praksis i klinikken for gravide. Det ble generelt observert at gravide brukte tiden frem til fødselen liggende og koblet til elektronisk fosterovervåking. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble brukt i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvarighet
Tidsramme: 1 dag
|
Fødselsvarigheten ble vurdert ved hjelp av en partograf.
|
1 dag
|
Fødselssmerter
Tidsramme: 8 timer
|
Fødselssmerter i dilatasjonsfasen: dilatasjon 6 cm, 9 cm og 10 cm med VAS Det ble evaluert 3 ganger totalt i løpet av tiden den var cm.
I løpet av denne perioden ble gravide kvinner bedt om å VAS. De ble bedt om å skåre smerten de følte mellom 1 og 10, og de uttrykte verdiene ble registrert av forskeren.
|
8 timer
|
Fødselstrøst
Tidsramme: 15 minutter
|
Fødselskomfortskalaen ble administrert til gravide kvinner av forskeren i løpet av de første 4 timene etter fødselen.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Introduksjonsinformasjon om graviditet
Tidsramme: 15 minutter
|
Et graviditetsinformasjonsskjema ble brukt for alle gravide etter randomisering for å identifisere og evaluere sosiodemografisk og sosioøkonomisk informasjon om de gravide.
|
15 minutter
|
Fødselsoppfølging
Tidsramme: 1 dag
|
I fødselsoppfølgingsskjemaet er det inkludert i sykehusinnleggelsesmappen til den gravide. svangerskapsuke, intervensjoner og medisiner administrert i første fase av fødselen, episiotomisøknadsstatus i andre fase, fødselstidspunkt for nyfødte, 1. og 5. APGAR og nyfødt høyde, vekt, hodeomkrets og kjønn ble evaluert og registrert. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 745044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fødsel, først
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-studie for å evaluere innledende sikkerhetStorbritannia
Kliniske studier på PEANØTTBALL
-
TriHealth Inc.Fullført
-
Northwell HealthRekrutteringArbeidende kvinnerForente stater
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsHar ikke rekruttert ennåTriggerpunktsmerte, Myofascial
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
University of California, DavisRekruttering