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Die Auswirkung der Anwendung von Erdnussbällchen auf den Lieferprozess

30. Dezember 2023 aktualisiert von: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkung der Anwendung von Erdnussbällchen auf den Entbindungsprozess, die Geburtsschmerzen und den Geburtsprozess: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von Erdnussbällchen auf den Wehenverlauf, die Geburtsschmerzen und den Geburtskomfort zu bewerten. Die Daten der Studie wurden zwischen Juli 2021 und Juli 2022 in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul erhoben. 115 schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden in die Stichprobe einbezogen, und die Studie wurde mit 102 (experimentell n: 51; Kontroll n: 51) schwangeren Frauen abgeschlossen. Die Daten wurden mit einem Einführungsinformationsformular, visuellen und verbalen Schmerzskalen, einer Geburtskomfortskala und einem Formular zur Geburtsnachsorge erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe wurde für die Teilnahme an der Studie bestimmt, nachdem die Zustimmung der an der Forschung teilnehmenden schwangeren Frauen eingeholt worden war. Allen schwangeren Frauen wurde der Zweck der Studie erläutert und sie darüber informiert, dass die Daten anonymisiert werden und die Datenschutzgrundsätze eingehalten werden.

Versuchsgruppe: Schwangere Frauen, die die Erdnussball-Anwendung erhielten, erhielten die notwendigen Informationen über den Ball und seine Verwendung durch visuelle Hilfsmittel, die die von der Hebamme vorgegebenen Positionen zeigten. Den Schwangeren wurden insgesamt 5 Stellungen gezeigt. Die Erdnusskugel wurde verwendet, wenn die Zervixdilatation 6 cm erreichte. Schwangere Frauen in der aktiven Wehenphase, in der Übergangsphase und in der zweiten Phase mit der Erdnusskugel wurden angewiesen, alle 30–45 Minuten die Position zu wechseln. Der Schwerpunkt lag auf der Auswahl von Positionen, in denen sich die schwangeren Frauen wohl fühlten.

Kontrollgruppe: Abgesehen von Routinepraktiken innerhalb der Klinik für schwangere Frauen wurden keine Interventionen durchgeführt. Es wurde beobachtet, dass schwangere Frauen die Zeit vor der Entbindung im Allgemeinen liegend verbrachten und an die elektronische Überwachung des Fetus angeschlossen waren.

Im Geburtsüberwachungsformular sind die in der Patientenakte angegebene Schwangerschaftswoche, die in der ersten Phase der Wehen angewendeten Eingriffe und Medikamente, die Situation der Dammschnittanwendung in der zweiten Phase, die Geburtszeit des Neugeborenen und der 1. und 5. APGAR-Score, die Länge des Neugeborenen, aufgeführt Es wurden Gewicht, Kopfumfang und Geschlecht erfasst. In beiden Gruppen wurden die Wehenschmerzen während der Dilatationsphase dreimal anhand der Visual Anolog Scale (VAS) bewertet, und zwar bei einer Dilatation von 6 cm, 9 cm und 10 cm. Während dieses Zeitraums wurden die schwangeren Frauen gebeten, ihre empfundenen Schmerzen auf der VAS-Skala von 1 bis 10 zu bewerten, und die ausgedrückten Werte wurden vom Forscher aufgezeichnet. Die Geburtskomfort-Skala und das Formular zur Angabe der Ansichten der Mütter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34430
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende schwangere Frauen
  • 37. bis 40. Schwangerschaftswoche (Frist)
  • Schwangere über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden haben
  • die eine Epiduralanästhesie/Analgesie erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnussball-Gruppe
In dieser Gruppe wechselten schwangere Frauen während der Wehen ihre Position mit einem Erdnussbällchen.
Sonstiges: ERDNUSSKUGEL

Versuchsgruppe: Schwangere Frauen, denen ein Erdnussball verabreicht wurde, wurden von der Hebamme mit einer visuellen Darstellung der Positionen über die notwendigen Informationen zum Ball informiert. Den Schwangeren wurden insgesamt 5 Stellungen gezeigt. Mit der Verwendung von Erdnussbällchen wurde begonnen, als die Zervixdilatation 6 cm erreichte. Schwangere Frauen in der aktiven Phase, der Übergangsphase und der zweiten Phase der Wehen, in der die Erdnusskugel angewendet wurde, wurden angewiesen, alle 30–45 Minuten die Position zu wechseln. Es wurde Wert darauf gelegt, Positionen auszuwählen, in denen sich die schwangere Frau wohlfühlt.

Kontrollgruppe: Abgesehen von Routinepraktiken innerhalb der Klinik für schwangere Frauen wurden keine Interventionen durchgeführt. Es wurde allgemein beobachtet, dass schwangere Frauen die Zeit bis zur Entbindung liegend verbrachten und an die elektronische Fetalüberwachung angeschlossen waren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Geburtsdauer wurde mithilfe eines Partographen ermittelt.
1 Tag
Geburtsschmerz
Zeitfenster: 8 Stunden
Wehenschmerzen in der Dilatationsphase: Dilatation 6 cm, 9 cm und 10 cm mit VAS. Es wurde insgesamt 3 Mal während der Zeit, in der es cm war, ausgewertet. Während dieses Zeitraums wurden schwangere Frauen gebeten, VAS zu verwenden. Sie wurden gebeten, den Schmerz, den sie verspürten, zwischen 1 und 10 zu bewerten, und die ausgedrückten Werte wurden vom Forscher aufgezeichnet.
8 Stunden
Geburtskomfort
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Geburtskomfortskala wurde schwangeren Frauen vom Forscher innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Geburt verabreicht.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungsinformationen zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 15 Minuten
Für alle schwangeren Frauen nach der Randomisierung wurde ein Schwangerschaftsinformationsbogen verwendet, um die soziodemografischen und sozioökonomischen Informationen der schwangeren Frauen zu ermitteln und auszuwerten.
15 Minuten
Geburtsnachsorge
Zeitfenster: 1 Tag

Im Geburtsnachsorgeformular wird es in die Krankenhausakte der schwangeren Frau aufgenommen.

Schwangerschaftswoche, Eingriffe und verabreichte Medikamente in der ersten Phase der Wehen, Episiotomie-Antragsstatus in der zweiten Phase, Geburtszeit des Neugeborenen, 1. und 5. APGAR sowie Größe, Gewicht, Kopfumfang und Geschlecht des Neugeborenen wurden ausgewertet und aufgezeichnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 745044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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