- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200688
O efeito da aplicação de bola de amendoim no processo de entrega
O efeito da aplicação de bola de amendoim no processo de parto, na dor do parto e no processo de parto: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi determinado um grupo para ser envolvido no estudo após obtenção do consentimento das gestantes participantes da pesquisa. O objetivo do estudo foi explicado a todas as gestantes, informando-as que os dados seriam anonimizados e os princípios de privacidade seriam respeitados.
Grupo Experimental: As gestantes que receberam a aplicação da bola de amendoim receberam as informações necessárias sobre a bola e como utilizá-la por meio de recursos visuais mostrando as posições fornecidas pela parteira. Um total de 5 posições foram mostradas às gestantes. A bola de amendoim foi utilizada quando a dilatação cervical atingiu 6 cm. As gestantes em trabalho de parto ativo, fase de transição e segunda etapa com bola de amendoim foram orientadas a mudar de posição a cada 30-45 minutos. Foi dada ênfase à seleção de posições nas quais as gestantes se sentissem confortáveis.
Grupo Controle: Nenhuma intervenção foi feita além das práticas rotineiras da clínica para gestantes. Observou-se que as gestantes geralmente passavam o período anterior ao parto deitadas e conectadas ao monitoramento fetal eletrônico.
Na Ficha de Acompanhamento do Nascimento constam a semana gestacional constante no prontuário da paciente, intervenções e medicamentos aplicados na primeira fase do trabalho de parto, situação de aplicação da episiotomia na segunda fase, horário de nascimento do recém-nascido e 1º e 5º índices de APGAR, comprimento do recém-nascido , peso, perímetro cefálico e sexo foram registrados. Em ambos os grupos, as dores do parto durante a fase de dilatação foram avaliadas três vezes pela Escala Visual Anóloga (EVA) quando a dilatação era de 6 cm, 9 cm e 10 cm. Nesse período, as gestantes foram solicitadas a avaliar a dor que sentiam na escala VAS de 1 a 10, e os valores expressos foram registrados pela pesquisadora. A escala de conforto no parto e o formulário que indica a opinião das mães
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Peru, 34430
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes primíparas
- 37 a 40 semanas de gestação (termo)
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Gestantes que deram à luz por cesariana
- que receberam anestesia/analgesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bola de Amendoim
Neste grupo, as gestantes trocaram de posição com uma bola de amendoim durante o trabalho de parto.
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Grupo Experimental: As gestantes que receberam bola de amendoim foram informadas sobre as informações necessárias relacionadas à bola pela parteira com representação visual das posições. Um total de 5 posições foram mostradas às gestantes. A bola de amendoim começou a ser utilizada quando a dilatação cervical atingiu 6 cm. As gestantes na fase ativa, na fase de transição e na segunda fase do trabalho de parto onde foi aplicada a bola de amendoim foram orientadas a mudar de posição a cada 30-45 minutos. Foi dada importância à seleção de posições onde a gestante se sentisse confortável. Grupo Controle: Nenhuma intervenção foi feita além das práticas rotineiras da clínica para gestantes. Observou-se geralmente que as gestantes passaram o tempo até o parto deitadas e conectadas ao monitoramento fetal eletrônico. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do nascimento
Prazo: 1 dia
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A duração do nascimento foi avaliada por meio de partograma.
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1 dia
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Dor de parto
Prazo: 8 horas
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Dores de parto na fase de dilatação: dilatação 6 cm, 9 cm e 10 cm com EVA Foi avaliada 3 vezes no total durante o tempo em que estava cm.
Nesse período, as gestantes foram submetidas à EAV. Foi solicitado que pontuassem a dor que sentiam entre 1 e 10, e os valores expressos foram registrados pela pesquisadora.
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8 horas
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Conforto de nascimento
Prazo: 15 minutos
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A escala de conforto ao nascer foi aplicada às gestantes pela pesquisadora nas primeiras 4 horas após o nascimento.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações introdutórias à gravidez
Prazo: 15 minutos
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Foi utilizado um formulário de informações sobre gravidez para todas as gestantes após a randomização para identificar e avaliar as informações sociodemográficas e socioeconômicas das gestantes.
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15 minutos
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Acompanhamento de Nascimento
Prazo: 1 dia
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Na Ficha de Acompanhamento do Nascimento consta na ficha de internação da gestante. semana gestacional, intervenções e medicamentos administrados na primeira fase do trabalho de parto, situação da aplicação da episiotomia na segunda fase, horário de nascimento do recém-nascido, 1º e 5º APGAR e altura, peso, perímetro cefálico e sexo do recém-nascido foram avaliados e registrados. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 745044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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