Vliv aplikace arašídové kuličky na proces doručení
Vliv aplikace arašídových kuliček na porodní proces, porodní bolest a porodní proces: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Bylo rozhodnuto, že se do studie zapojí skupina po získání souhlasu těhotných žen účastnících se výzkumu. Všem těhotným ženám byl vysvětlen účel studie s tím, že data budou anonymizována a budou dodrženy zásady ochrany osobních údajů.
Experimentální skupina: Těhotným ženám, které obdržely aplikaci arašídové kuličky, byly poskytnuty potřebné informace o kuličkě a způsobu jejího použití prostřednictvím vizuálních pomůcek znázorňujících polohy poskytované porodní asistentkou. Těhotným ženám bylo ukázáno celkem 5 poloh. Arašídová kulička byla použita, když dilatace děložního hrdla dosáhla 6 cm. Těhotné ženy v aktivním porodu, přechodné fázi a druhé fázi s arašídovou koulí byly nařízeny měnit polohy každých 30-45 minut. Důraz byl kladen na výběr poloh, ve kterých se těhotné ženy cítily pohodlně.
Kontrolní skupina: Na klinice pro těhotné ženy nebyla provedena žádná jiná intervence než rutinní postupy. Bylo pozorováno, že těhotné ženy obvykle trávily čas před porodem vleže a byly připojeny k elektronickému monitorování plodu.
Ve formuláři pro monitorování porodnosti je uveden gestační týden nalezený v dokumentaci pacientky, intervence a léky aplikované v první době porodní, situace aplikace epiziotomie ve druhé fázi, doba porodu novorozence a skóre 1. a 5. APGAR, délka novorozence byla zaznamenána váha, obvod hlavy a pohlaví. V obou skupinách byly porodní bolesti ve fázi dilatace hodnoceny třikrát pomocí Visual Anolog Scale (VAS), kdy dilatace byla 6 cm, 9 cm a 10 cm. Během tohoto období byly těhotné ženy požádány, aby ohodnotily bolest, kterou pociťovaly, na stupnici VAS od 1 do 10 a vyjádřené hodnoty výzkumník zaznamenal. Škála porodního komfortu a formulář udávající názory matek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34430
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky těhotné ženy
- 37 až 40 týdnů gestační týden (termín)
- Těhotné ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které rodily císařským řezem
- kteří podstoupili epidurální anestezii/analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Arašídové koule
V této skupině těhotné ženy během porodu měnily polohy s arašídovou kuličkou.
|
Experimentální skupina: Těhotné ženy, kterým byla aplikována arašídová kulička, byly porodní asistentkou informovány o nezbytných informacích souvisejících s kuličkou vizuálním znázorněním poloh. Těhotným ženám bylo ukázáno celkem 5 poloh. Arašídová kulička se začala používat, když dilatace děložního hrdla dosáhla 6 cm. Těhotné ženy v aktivní fázi, přechodné fázi a druhé době porodní, kde byla aplikována arašídová kulička, byly nařízeny ke změně polohy každých 30-45 minut. Důraz byl kladen na výběr pozic, ve kterých se těhotná žena cítila pohodlně. Kontrolní skupina: Na klinice pro těhotné ženy nebyla provedena žádná jiná intervence než rutinní postupy. Obecně bylo pozorováno, že těhotné ženy trávily čas do porodu vleže a napojeny na elektronické monitorování plodu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebyla aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka porodu
Časové okno: 1 den
|
Délka porodu byla hodnocena pomocí partografu.
|
1 den
|
|
Porodní bolest
Časové okno: 8 hodin
|
Porodní bolesti v dilatační fázi: dilatace 6 cm, 9 cm a 10 cm s VAS Bylo hodnoceno celkem 3x za dobu, kdy bylo cm.
Během tohoto období byly těhotné ženy požádány o VAS. Byly požádány, aby ohodnotily bolest, kterou pociťovaly, mezi 1 a 10, a vyjádřené hodnoty výzkumník zaznamenal.
|
8 hodin
|
|
Pohoda při porodu
Časové okno: 15 minut
|
Škálu porodního komfortu výzkumník aplikoval těhotným ženám během prvních 4 hodin po porodu.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informace o těhotenství
Časové okno: 15 minut
|
Pro všechny těhotné ženy po randomizaci byl použit formulář s informacemi o těhotenství k identifikaci a vyhodnocení sociodemografických a socioekonomických informací těhotných žen.
|
15 minut
|
|
Sledování porodu
Časové okno: 1 den
|
Ve Formuláři sledování porodu je zařazen do hospitalizační složky těhotné ženy. gestační týden, intervence a medikace podávané v první době porodní, stav aplikace epiziotomie ve druhé fázi, doba porodu novorozence, 1. a 5. APGAR a výška, hmotnost, obvod hlavy a pohlaví novorozence byly hodnoceny a zaznamenány. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 745044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narození, první
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy
Klinické studie na ARAŠÍDOVÁ KULIČKA
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeZhoršení pohyblivostiSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Hakkari UniversitesiDokončenoBolest | Procedurální bolest | Úzkost a strach | Procedurální úzkostTurecko (Türkiye)