Preventief effect van I-Fiber Pearl op lichaamsgewicht en lichaamsvet bij zwaarlijvige volwassenen
25 december 2024 bijgewerkt door: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Het doel van deze studie is om de effecten van I-Fiber Pearl op het lichaamsgewicht en lichaamsvet bij zwaarlijvige volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal twaalf weken lang worden uitgevoerd met vijftig volwassenen.
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd en willekeurig in twee groepen worden toegewezen: (1) placebo, n = 25; (2) I-Fiber-parel, n=25.
Tijdens de 12 weken durende interventie moeten de proefpersonen dagelijks 200 gram placebo of 200 gram I-Fiber Pearl innemen.
De twee parels worden geleverd in plastic verpakkingen en beide producten smaken hetzelfde.
Proefpersonen moeten ook de beoordeling van antropometrische metingen, darmvragenlijst, voedselregistratie, urine, ontlasting en bloedafname voltooien in week 0 en week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- in de leeftijd van 20-50 jaar
- de body mass index is groter dan of gelijk aan 27 kg/m2
- taille groter dan of gelijk aan 80 cm
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen bij wie kanker is vastgesteld en die curatieve zorg krijgen.
- Onderwerpen bij wie een hartaandoening is vastgesteld en die curatieve zorg krijgen.
- Proefpersonen die andere medicijnen gebruiken waarvan de farmacologische effecten het experiment kunnen beïnvloeden of de effecten van het medicijn kunnen verergeren.
- Patiënten met een systemische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo 200 g, zonder ingrediënten van inulinevezels.
Eet 200 gram één keer en één keer per dag.
|
Eet 200 gram één keer en één keer per dag.
|
|
Experimenteel: I-Fiber Parel
I-Fiber Pearl 200g, met inulinevezel.
Eet 200 gram één keer en één keer per dag.
|
Eet 200 gram één keer en één keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangslichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Week 0, Week 12
|
Vergeleken met het verschil in lichaamsgewicht tussen week 12 en week 0.
|
Week 0, Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsvet in week 12
Tijdsspanne: Week 0, Week 12
|
Vergeleken met het verschil in lichaamsvet tussen week 12 en week 0.
|
Week 0, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chin-Lin Hsu, Ph.D., Chung Shan Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chin-Lin Hsu, Ph.D., Chung Shan Medical University
- Hoofdonderzoeker: Shiuan-Chih Chen, Dr., Chung Shan Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hung-Hsuan Kuo, Master, Chung Shan Medical University
- Hoofdonderzoeker: Chun-Tse Tsai, Master, Chung Shan Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2-23093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .