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Effetto preventivo di I-Fiber Pearl sul peso corporeo e sul grasso corporeo negli adulti obesi

25 dicembre 2024 aggiornato da: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di I-Fiber Pearl sul peso corporeo e sul grasso corporeo negli adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sarà condotto per 12 settimane con cinquanta adulti. I soggetti verranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi: (1) placebo, n = 25; (2) Perla in fibra I, n=25. Durante le 12 settimane di intervento, i soggetti dovrebbero assumere 200 g di placebo o 200 g di I-Fiber Pearl al giorno. Le due perle sono fornite in confezioni di plastica ed entrambi i prodotti hanno lo stesso sapore. I soggetti devono inoltre completare la valutazione della misurazione antropometrica, del questionario intestinale, della documentazione alimentare, della raccolta di urine, feci e sangue alla settimana 0 e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • South
      • Taichung, South, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età compresa tra 20 e 50 anni
  • l'indice di massa corporea è maggiore o uguale a 27 kg/m2
  • vita maggiore o uguale a 80 cm

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di cancro e in cura curativa.
  • Soggetti con diagnosi di malattia cardiaca e in cura curativa.
  • Soggetti che utilizzano altri farmaci i cui effetti farmacologici possono influenzare l'esperimento o aggravare gli effetti del farmaco.
  • Soggetti con infezione sistemica che necessitano di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo 200 g, senza alcun ingrediente di fibra di inulina. Mangia 200 g per una volta e una volta al giorno.
Integratore alimentare: placebo
Mangia 200 g per una volta e una volta al giorno.
Sperimentale: Perla I-Fibra
I-Fiber Pearl 200g, con fibra di inulina. Mangia 200 g per una volta e una volta al giorno.
Integratore alimentare: Perla I-Fibra
Mangia 200 g per una volta e una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso corporeo basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Confrontando la differenza di peso corporeo tra la settimana 12 e 0.
Settimana 0, Settimana 12
Variazione del grasso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Confrontando la differenza di grasso corporeo tra la settimana 12 e 0.
Settimana 0, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

ITSWAY BIOTECH INC.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chin-Lin Hsu, Ph.D., Chung Shan Medical University
  • Investigatore principale: Chin-Lin Hsu, Ph.D., Chung Shan Medical University
  • Investigatore principale: Shiuan-Chih Chen, Dr., Chung Shan Medical University
  • Investigatore principale: Hung-Hsuan Kuo, Master, Chung Shan Medical University
  • Investigatore principale: Chun-Tse Tsai, Master, Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-23093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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