- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203834
Efeito preventivo do I-Fiber Pearl no peso corporal e na gordura corporal em adultos obesos
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do I-Fiber Pearl no peso corporal e na gordura corporal em adultos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será realizado durante 12 semanas com cinquenta adultos.
Os indivíduos serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: (1) placebo, n = 25; (2) I-Fibra Pérola, n=25.
Durante as 12 semanas de intervenção, os indivíduos devem tomar 200g de placebo ou 200g de I-Fiber Pearl por dia.
As duas pérolas são fornecidas em embalagens plásticas e ambos os produtos têm o mesmo sabor.
Os indivíduos também devem completar a avaliação de medidas antropométricas, questionário intestinal, registro alimentar, coleta de urina, fezes e sangue na semana 0 e na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chin-Lin Hsu
- Número de telefone: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwan, 402
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University
-
Contato:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de telefone: 12222 04-24730022
- E-mail: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- de 20 a 50 anos
- o índice de massa corporal é maior ou igual a 27 kg/m2
- cintura maior ou igual a 80 cm
Critério de exclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de câncer e em cuidados curativos.
- Indivíduos com diagnóstico de doença cardíaca e em cuidados curativos.
- Sujeitos que utilizam outras drogas cujos efeitos farmacológicos possam afetar o experimento ou agravar os efeitos da droga.
- Indivíduos com infecção sistêmica que necessitam de antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo 200g, sem nenhum ingrediente de fibra de inulina.
Coma 200g de uma vez e uma vez ao dia.
|
Coma 200g de uma vez e uma vez ao dia.
|
Experimental: Pérola I-Fibra
I-Fiber Pearl 200g, com fibra de inulina.
Coma 200g de uma vez e uma vez ao dia.
|
Coma 200g de uma vez e uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do peso corporal basal na semana 12
Prazo: Semana 0, Semana 12
|
Comparou a diferença de peso corporal entre as semanas 12 e 0.
|
Semana 0, Semana 12
|
Alteração da gordura corporal basal na semana 12
Prazo: Semana 0, Semana 12
|
Comparou a diferença de gordura corporal entre as semanas 12 e 0.
|
Semana 0, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Hsuan KUO, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-23093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .