Profilaktyczny wpływ perły I-Fiber na masę ciała i tkankę tłuszczową u otyłych dorosłych
25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu I-Fiber Pearl na masę ciała i tkankę tłuszczową u otyłych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie prowadzone przez 12 tygodni z udziałem pięćdziesięciu dorosłych.
Pacjenci zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) placebo, n = 25; (2) Perła z włókna I, n=25.
Podczas 12-tygodniowej interwencji pacjenci powinni przyjmować 200 g placebo lub 200 g I-Fiber Pearl dziennie.
Obie perły dostarczane są w plastikowych opakowaniach, a oba produkty smakują tak samo.
Pacjenci powinni również wypełnić ocenę pomiarów antropometrycznych, kwestionariusza jelitowego, dokumentacji pokarmowej, moczu, kału i krwi w tygodniu 0 i tygodniu 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South
-
Taichung, South, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- w wieku 20-50 lat
- wskaźnik masy ciała jest większy lub równy 27 kg/m2
- obwód talii większy lub równy 80 cm
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór i objęte opieką leczniczą.
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę serca i objęte opieką leczniczą.
- Pacjenci stosujący inne leki, których działanie farmakologiczne może mieć wpływ na eksperyment lub może zaostrzyć działanie leku.
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo 200g, bez składników błonnika inulinowego.
Jedz 200 g jednorazowo i raz dziennie.
|
Jedz 200 g jednorazowo i raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Perła I-Fiber
I-Fiber Pearl 200g, z błonnikiem inulinowym.
Jedz 200 g jednorazowo i raz dziennie.
|
Jedz 200 g jednorazowo i raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana początkowej masy ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Porównanie różnicy masy ciała pomiędzy 12. a 0. tygodniem.
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
|
Zmiana wyjściowej zawartości tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
|
Porównanie różnicy tkanki tłuszczowej pomiędzy tygodniem 12 i 0.
|
Tydzień 0, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chin-Lin Hsu, Ph.D., Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Chin-Lin Hsu, Ph.D., Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Shiuan-Chih Chen, Dr., Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Hung-Hsuan Kuo, Master, Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Chun-Tse Tsai, Master, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-23093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .