Dynamische full-field optische coherentietomografie voor structurele en microbiologische karakterisering van door centrale veneuze katheters afgezette biofilm bij ernstig zieke patiënten (OCT-BIO-CVC)
16 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
29,3% van de bacteriëmieën op intensive care-afdelingen (ICU) houden verband met vasculaire apparatuur, waarbij een aanzienlijk deel verband houdt met centrale veneuze katheters, en een invloed heeft op zowel de morabiliteit als de mortaliteit.
Het wordt nu geaccepteerd dat microbiologische biofilm een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van zowel bacteriën als schimmels op het binnenoppervlak van vasculaire apparaten, maar er is nog een gebrek aan klinisch relevante gegevens die een causaal verband tussen biofilmvorming en bacteriëmieën documenteren.
We gaan ervan uit dat een nauwkeurigere karakterisering van door centrale veneuze katheters afgezette biofilm ons zou kunnen helpen om invasieve medische apparaatgerelateerde gezondheidszorginfecties bij ernstig zieke patiënten beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saône-et-Loire
-
Chalon sur Saône, Saône-et-Loire, Frankrijk, 71100
- William Morey General Hospital (Chalon-sur-Saône)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ouder dan 18 jaar die heeft aangegeven geen bezwaar te hebben en gedurende ten minste twee kalenderdagen is blootgesteld aan een centrale veneuze katheter
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of familielid op de hoogte gebracht van het onderzoek en verklaard geen bezwaar te hebben
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt blootgesteld aan een centrale veneuze katheter gedurende ten minste twee kalenderdagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet verklaren dat hij geen bezwaar heeft
- Patiënt bij wie het verzamelen van de centrale veneuze katheter onmogelijk is
- Patiënt opgenomen op de intensive care met al een centraal veneuze katheter op zijn plaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OCT-BIO-CVC-cohort
Volwassen ernstig zieke patiënten (> 18 jaar) die gedurende ten minste twee kalenderdagen zijn blootgesteld aan een centrale veneuze katheter
|
Dynamische full-field optische coherentietomografieanalyse van centraal veneuze kathetersecties om de structurele karakterisering van door centraal veneuze katheters afgezette biofilm beter te begrijpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op D-FF-OCT gebaseerd biofilmstructuurtype
Tijdsspanne: Op dag 0, binnen 24 uur na verwijdering van de katheter
|
Type biofilmstructuur (lintvormig of paddestoelvormig), gemeten met D-FF-OCT
|
Op dag 0, binnen 24 uur na verwijdering van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op D-FF-OCT gebaseerde biofilmdikte
Tijdsspanne: Op dag 0, binnen 24 uur na verwijdering van de katheter
|
Biofilmdikte, gemeten met D-FF-OCT
|
Op dag 0, binnen 24 uur na verwijdering van de katheter
|
|
Op D-FF-OCT gebaseerde dynamische signaalverdeling
Tijdsspanne: Op dag 0, binnen 24 uur na verwijdering van de katheter
|
Biofilm dynamische signaalverdeling, gemeten met D-FF-OCT
|
Op dag 0, binnen 24 uur na verwijdering van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Maldiney, William Morey General Hospital (Chalon-sur-Saône)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perez-Granda MJ, Guembe M, Cruces R, Barrio JM, Bouza E. Assessment of central venous catheter colonization using surveillance culture of withdrawn connectors and insertion site skin. Crit Care. 2016 Feb 2;20:32. doi: 10.1186/s13054-016-1201-0.
- Silva Paes Leme AF, Ferreira AS, Alves FA, de Azevedo BM, de Bretas LP, Farias RE, Oliveira MG, Raposo NR. An effective and biocompatible antibiofilm coating for central venous catheter. Can J Microbiol. 2015 May;61(5):357-65. doi: 10.1139/cjm-2014-0783. Epub 2015 Mar 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCT-BIO-CVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .