- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06219512
Klinisch effect van geïndividualiseerd trainingsvoorschrift voor hypertensie met 6 minuten looptest (6MWT)
Evaluatie van het klinische effect van de formulering van geïndividualiseerd inspanningsrecept voor hypertensie met 6 minuten looptest (6MWT)
Obesitas en gebrek aan lichaamsbeweging zijn een van de redenen voor hoge bloeddruk. Lichaamsbeweging kan het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen door het gewicht en de bloeddruk te verlagen. De nauwkeurige formulering van het inspanningsvoorschrift door middel van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) kan hypertensie effectief onder controle houden. Onze onderzoeksgroep heeft in een vroeg stadium vijftig ‘oefeningsvoorschriften voor de hypertensiepopulatie’ geformuleerd, maar hoe deze verder effectief kunnen worden geïmplementeerd moet nog worden besproken.
Gebaseerd op de eerdere ervaringen met het uitvoeren van het project "Oefeningsrecept voor hypertensieve mensen" van de Algemene Administratie van Sport van de Volksrepubliek China, besprak deze onderzoeksgroep de belangrijke rol van intelligent informatiebeheer bij de evaluatie van het klinische effect en de effectieve implementatie van het voorschrijven van oefeningen. voor hypertensie; Onderzoeken van de haalbaarheid van het voorschrijven van oefeningen voor hypertensie op basis van een looptest van 6 minuten, en of dit niet inferieur is aan of gelijkwaardig is aan de nauwkeurigheid en effectiviteit van het voorschrijven van oefeningen door CPET. De relevante resultaten zullen een basis leggen voor het onderzoeken van de bredere aanpassing van het voorschrijven van hypertensieoefeningen aan de bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Xi, Doctor
- Telefoonnummer: +86-10-88325552
- E-mail: yangxi1016@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht/obesitas; Normale of normale hoge bloeddruk na drugsgebruik; Graad 1 hypertensie (of u nu medicijnen gebruikt of niet); Sportgewoonten hebben; Het sportrisico is laag en gemiddeld
Uitsluitingscriteria:
- ≥ graad 2 Hypertensie; Hypertensieve patiënten met een hoog risico; Kwaadaardige hypertensie, secundaire hypertensie, enz.; Ernstige aritmie, hartfalen, acuut hartinfarct; Ernstige beroerte, lever- en nierinsufficiëntie; Lichamelijke disfunctie en onvermogen om mee te werken om verschillende redenen; Kan CPET niet uitvoeren; De typen en doseringen van antihypertensiva worden nog steeds aangepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPET-oefeningsvoorschriftgroep
Formuleer inspanningsvoorschrift voor cardiopulmonale inspanningstest (CPET) volgens het principe van FITT [frequentie, intensiteit, tijd en type]
|
Trainingsmodus: wandelen Frequentie: 5 keer/week
|
|
Experimenteel: 6MWT oefenvoorschriftgroep
Het voorschrift voor inspanning wordt vastgesteld op basis van de aanbeveling van de Chinese consensus van deskundigen over de toepassing van de klinische normen voor de zes minuten looptest
|
Trainingsmodus: wandelen Frequentie: 5 keer/week
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatige oefengroep
Voer regelmatig lichaamsbeweging uit zoals gewoonlijk
|
Regelmatige lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk, SBP
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
systolische bloeddruk (mmHg)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diastolische bloeddruk, DBP
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
diastolische bloeddruk (mmHg)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hartslag, HR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Hartslag (slagen/min)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pulsgolfsnelheid, PWV
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
pulsgolfsnelheid
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
PWV
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
pulsgolfsnelheid
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gewicht (kg)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Body mass index, BMI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
body mass index (kg/m^2)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
hypertensie uitoefenen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ja nee
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
circadiaans ritme van de bloeddruk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ambulante bloeddrukmonitoring
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
spanning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Angstscore met behulp van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Hoge GAD-7-scores voorspelden significant een slechtere staat van angst: geen angst, scores van 0-4; milde angst, 5-9 scores; matige angst, scores van 10-14; ernstige angst, 15-21 scores.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
depressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Depressiescore met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Hoge PHQ-9-scores voorspelden significant een slechtere staat van depressie: geen depressie, 0-4 scores; milde depressie, 5-9 scores; matige depressie, 10-14 scores; ernstige depressie, scores 15-27.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Registreer de dosering en het aantal antihypertensiva met behulp van vragenlijsten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yang Xi, Doctor, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDL2022-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .