Semaglutide en polycysteus ovariumsyndroom: een opkomende behandelstrategie
26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
Het doel van deze studie is om het effect van semaglutide bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te onderzoeken en de potentiële therapeutische voordelen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek richtte zich vooral op de volgende doelstellingen:
Om het effect van semaglutide op de ovulatie en de regelmaat van de menstruatie te bepalen. Om het effect van semaglutide op de androgeenspiegels te bepalen, namelijk testosteron, geslachtshormoonbindend globuline en veranderingen in hirsutisme.
Om veranderingen in gewicht, body mass index (BMI) en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) te bepalen met semaglutide-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bethany Brauer
- Telefoonnummer: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Colette N Ndjom
- Telefoonnummer: 71289 214-947-1289
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
Contact:
- Colette N Ndjom
- Telefoonnummer: 71289 214-947-1289
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Contact:
- Bethany N Brauer
- Telefoonnummer: 74681 410-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45
- Body mass index (BMI) > 30
- Diagnose van PCOS
- Normaal schildklierstimulerend hormoon, prolactine, follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol en normaal progesteron
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten medicijnen: elk hormoonbevattend anticonceptiemiddel - orale anticonceptiepillen, pil met alleen progesteron, depo-provera, orale provenra, progesteronbevattend intra-uterien anticonceptiemiddel
- Letrozol, clomifeencitraat, FSH-therapie
- Androgeenreceptorblokkers
- 5α-reductaseremmers
- Insuline
- Hysterectomie
- Endometriale ablatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocolgroep
PCOS-vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar
|
effectiviteit van semaglutide bij PCOS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geschikte wekelijkse dosis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om toegang te krijgen tot de therapietrouw
|
4 weken
|
|
Aantal dagen therapie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om toegang te krijgen tot de persistentie van Semaglutide
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet het gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om toegang te krijgen tot de gewichtsveranderingen tijdens de therapie
|
4 weken
|
|
Aantal dagen met trainingswijzigingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om toegang te krijgen tot de mogelijkheid om tijdens de therapie te oefenen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- 046.OBG.2023.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .