Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de darmmicrobiota bij premature baby's en fecale transplantatie van de moeder (PREFLOR)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Otto Helve
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een orale fecale transplantatie van de moeder, gegeven aan een premature baby geboren via een keizersnede (CS), veilig is. We zullen ook het darmmicrobioom van de baby's vergelijken met degenen die door CS zijn geboren en de transplantatie niet hebben ondergaan, en met premature baby's die vaginaal zijn geboren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Op de afdeling Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki zullen we 36 zwangere vrouwen rekruteren (waardoor screeningspositiviteit mogelijk is) tussen 29 en 34 weken zwangerschap, met bijvoorbeeld pre-eclampsie of baarmoederhalsinsufficiëntie, maar die verder gezond zijn. Het ontlastingsmonster van de moeder wordt zorgvuldig gescreend op besmettelijke ziekten. We streven ernaar om 18 moeders te rekruteren met negatieve screeningsmonsters.

De baby's worden in de zwangerschapsweek 30-35 vaginaal of via CS geboren. Groep A (studiegroep): 10 premature baby's geboren door CS. Deze baby's krijgen een FMT van de moeder, die wordt toegediend als ze 40 ml melk per dag verdragen. Groep B (vergelijkingsgroep): 8 premature baby's van de screening-negatieve moeders en 4 baby's van de moeders die een positieve bevinding hebben in de screeningsmonsters (in het geval dat de positieve bevinding een milde ziekteverwekker is, b.v. Dientamoeba fragilis of Blastocystis hominis) geboren door CS. In geval van antibioticabehandeling van het kind wordt de transplantatie niet eerder dan 48 uur na de laatste dosis gegeven, maar niet later dan op de leeftijd van 7 dagen. Groep C: Vergelijkingsgroep van premature baby's die vaginaal geboren zijn na een zwangerschapsduur van 30-35 weken. Voor de vergelijkingsgroep worden alleen fecale monsters genomen, net als bij de andere groepen.

Voor groep A worden bloedmonsters genomen op de dag van de transplantatie en 1 en 3 dagen erna. De monsters zijn dezelfde als in het hoofdonderzoek van SECFLOR: onderzoeksmonsters en beoordeling van routinematige ontstekingsmarkers (zoals CBC en CRP).

Uit de vergelijkingsgroep (B) worden CRP- en bloedbeeldmonsters genomen zoals voorgeschreven door de behandelend arts. Om immunologische markers te beoordelen wordt op de leeftijd van 5-7 dagen een monster van 1 ml afgenomen, gelijktijdig met bloedmonsters die door de behandelend arts zijn besteld. Er worden geen extra monsters genomen van de vaginale bevallingsgroep.

Van alle groepen: Meconiummonster wordt verzameld, en vervolgens een ontlastingsmonster op de dag van de transplantatie, en twee dagen erna en vanaf de leeftijd van 1 week wekelijks tot de leeftijd van 4 weken of tot ontslag uit de intensieve afdeling. Na ontslag nemen de ouders een ontlastingsmonster af van het kind op de leeftijd van 3, 6, 9 en 12 maanden.

Bloedmonsters van 1-3 ml van alle baby's geboren met CS (groep A en B) worden genomen op de leeftijd van drie en zes maanden om de immuunontwikkeling te beoordelen.

Methoden Fecale monsters: De moeders wordt gevraagd om na 29-34 weken een vers ontlastingsmonster af te staan. Dit wordt verwerkt voor DNA-isolatie en opgeslagen in zoutoplossing en glycerol. Er wordt een ontlastingspakket voor thuisbemonstering meegeleverd voor het bemonsteren van de uitwerpselen van moeders en baby's uit luiers. De darmmicrobiota van moeders en zuigelingen wordt bepaald met behulp van op 16S rRNA gebaseerde analyse met behulp van sequencing van de volgende generatie. Fecaal DNA wordt geëxtraheerd door herhaaldelijk kloppen van de kralen en verwerkt voor sequencing met behulp van vooraf gedefinieerde primers. DNA-extracties en MiSeq-runs omvatten interne referentiemonsters en een nepgemeenschap. Metagenomische analyse zal hoofdzakelijk worden uitgevoerd. Resistentiegenen zullen worden gekarakteriseerd door het in kaart brengen van metagenomische metingen van nucleotide tot nucleotide tegen de CARD- en Resfinder-databases om te zoeken naar verworven antibioticaresistentiegenen (ARG's).

Bloedmonsters: De ontwikkeling van alle belangrijke immuuncelpopulaties wordt geanalyseerd door middel van massacytometrie en 267 plasma-eiwitten door middel van immunoassays. Ongeveer 100 ul volbloed wordt verzameld voor massacytometrieanalyse en gemengd met Cytodelics Whole Blood Cell Stabilizer in een verhouding van 1:1, gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd en overgebracht naar een vriezer van 80°C voor langdurige opslag in afwachting van analyse. Er worden plasmamonsters verkregen en PBMC's worden geïsoleerd met behulp van op dichtheidsgradiënt gebaseerde scheiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen met pre-eclampsie of andere risicofactoren voor vroeggeboorte (bijv. cervixinsufficiëntie of placenta previa) tussen 29+0 - 34+0 weken zwangerschap. Beide ouders spreken vloeiend Fins.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met andere ernstige medische aandoeningen, waaronder acute infectie, IBD en coeliakie. Reizen buiten de EU en gebruik van antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden.

Zwangerschapsdiabetes met insulinemedicatie. Zwanger van veelvouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
10 baby's geboren door CS uit screening van negatieve moeders ontvangen een orale fecale transplantatie van de moeder (van hun eigen moeder) met een maternale fecale inhoud van 0,35 mg/kg op de leeftijd van 2-7 dagen.
0,1-0,3 ml vloeistof met 3,5 mg/ml maternale fecale inhoud (0,35 mg/kg)
Geen tussenkomst: Controle
12 kinderen geboren door CS (8 voor het screenen van negatieve moeders en 4 voor het screenen van positieve moeders in het geval van Blastocystis hominis of Dientamoeba fragilis).
Geen tussenkomst: Vergelijking
Baby's die vaginaal zijn geboren uit moeders met screening op negatieve of milde pathogene bevindingen (Blastocystis hominis of Dientamoeba fragilis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid; Incidentie van behandeling - Bijwerkingen bijv. infecties en een grotere behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomst van het onderzoek is de veiligheid van het transplantatieproces. De patiënten worden gevolgd met metingen van ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne (CRP) en bloedleukocyten) op de dag van de transplantatie en drie opeenvolgende dagen. Klinische symptomen van infectie worden gecontroleerd (zoals apneu, tachycardie, koorts), evenals symptomen van het maagdarmkanaal (braken, diarree, voedingsintolerantie). Alle vermoedelijke bijwerkingen (zoals infecties, verhoogde behoefte aan ademhalingsondersteuning) worden geregistreerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomst is het verschil in heterogeniteit van het darmmicrobioom tussen zuigelingen die een transplantatie ondergaan en de controlepersonen op de leeftijd van 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers concentreren zich op de diversiteit, rijkdom, taxonomische diversiteit en overdracht van specifieke bacteriën van de moeder op de pasgeborene.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otto Helve, Docent, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren