- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227845
Rozwój mikroflory jelitowej u wcześniaków i przeszczep kału matki (PREFLOR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Oddziale Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach zrekrutujemy 36 kobiet w ciąży (po uwzględnieniu pozytywnego wyniku badań przesiewowych) pomiędzy 29 a 34 tygodniem ciąży, na przykład ze stanem przedrzucawkowym lub niewydolnością szyjki macicy, ale poza tym zdrowych. Próbka kału matki jest dokładnie sprawdzana pod kątem chorób zakaźnych. Naszym celem jest rekrutacja 18 matek z negatywnymi próbkami do badań przesiewowych.
Niemowlęta rodzą się w 30-35 tygodniu ciąży drogą pochwową lub metodą cesarską. Grupa A (grupa badana): 10 wcześniaków urodzonych metodą CS. Niemowlętom tym zostanie podany matczyny FMT, jeśli tolerują one mleko w dawce 40 ml/dobę. Grupa B (grupa porównawcza): 8 wcześniaków pochodzących od matek, które uzyskały wynik negatywny w badaniach przesiewowych oraz 4 niemowlęta od matek, które uzyskały pozytywny wynik w próbkach przesiewowych (w przypadku pozytywnego wyniku w postaci łagodnego patogenu, np. Dientamoeba fragilis lub Blastocystis hominis) urodzonych przez CS. W przypadku antybiotykoterapii niemowlęcia przeszczep wykonuje się nie wcześniej niż 48 godzin od ostatniej dawki, ale nie później niż w 7. dniu życia. Grupa C: Grupa porównawcza wcześniaków urodzonych drogami natury w 30-35 tygodniu ciąży. Dla grupy porównawczej pobiera się, jak w pozostałych grupach, wyłącznie próbki kału.
W przypadku grupy A krew pobierana jest w dniu przeszczepu oraz 1 i 3 dni po przeszczepieniu. Próbki są takie same jak w badaniu głównym SECFLOR: próbki badawcze i ocena rutynowych markerów stanu zapalnego (takich jak CBC i CRP).
Z grupy porównawczej (B) pobiera się próbki CRP i morfologii krwi zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. W celu oceny markerów immunologicznych pobiera się próbkę o objętości 1 ml w wieku 5-7 dni wraz z próbkami krwi zleconymi przez lekarza prowadzącego. Z grupy, w której poród odbywał się drogą pochwową, nie są pobierane żadne dodatkowe próbki.
Ze wszystkich grup: Pobiera się próbkę smółki, a następnie kału w dniu przeszczepu oraz dwa dni po i począwszy od 1. tygodnia życia co tydzień aż do 4. tygodnia życia lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po wypisaniu rodzice pobiorą próbkę kału dziecka w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Od wszystkich dzieci urodzonych metodą CS (grupa A i B) w wieku trzech i sześciu miesięcy pobiera się próbki krwi o objętości 1–3 ml w celu oceny rozwoju odporności.
Metody Próbki kału: Matki proszone są o dostarczenie próbki świeżego kału w 29-34 tygodniu. Jest ono przetwarzane w celu izolacji DNA i przechowywane w soli fizjologicznej i glicerynie. Dostarczony jest domowy zestaw do pobierania próbek kału matki i dziecka z pieluszek. Mikroflorę jelitową matek i niemowląt określa się za pomocą analizy opartej na 16S rRNA i sekwencjonowaniu nowej generacji. DNA z kału ekstrahuje się poprzez wielokrotne ubijanie kulek i przetwarza w celu sekwencjonowania przy użyciu wcześniej zdefiniowanych starterów. Ekstrakcje DNA i przebiegi MiSeq obejmują wewnętrzne próbki referencyjne i próbną społeczność. Zasadniczo zostanie przeprowadzona analiza metagenomiczna. Geny oporności zostaną scharakteryzowane poprzez mapowanie odczytów metagenomicznych nukleotyd na nukleotyd w bazach danych CARD i Resfinder w celu wyszukiwania nabytych genów oporności na antybiotyki (ARG).
Próbki krwi: Rozwój wszystkich głównych populacji komórek odpornościowych analizuje się za pomocą cytometrii masowej, a 267 białek osocza za pomocą testów immunologicznych. Pobiera się około 100 ul krwi pełnej do analizy metodą cytometrii masowej i miesza ze stabilizatorem komórek pełnej krwi Cytodelics w stosunku 1:1, inkubuje w temperaturze pokojowej przez 10 minut i przenosi do zamrażarki o temperaturze 80°C w celu długotrwałego przechowywania w oczekiwaniu na analizę. Otrzymuje się próbki osocza, PBMC izoluje się metodą separacji w oparciu o gradient gęstości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noora K Carpén, MD
- Numer telefonu: +358 9 4711
- E-mail: noora.carpen@hus.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuli Rautava, Associate Professor
- Numer telefonu: +358 9 4711
- E-mail: samuli.rautava@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Noora Carpén
- E-mail: noora.carpen@hus.fi
-
Kontakt:
- Samuli Rautava, As. prof
- E-mail: samuli.rautava@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym lub innymi czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego (np. niewydolność szyjki macicy lub łożysko przodujące) pomiędzy 29+0 - 34+0 tygodniem ciąży. Jedno z rodziców biegle włada językiem fińskim.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z innymi istotnymi schorzeniami, w tym ostrą infekcją, nieswoistym zapaleniem jelit, celiakią. Podróż poza UE i stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Cukrzyca ciążowa przy leczeniu insuliną. Ciąża wielokrotna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
10 niemowląt urodzonych metodą CS, których matki nie przeszły badania przesiewowego, otrzymuje doustny przeszczep kału matki (od własnej matki) zawierający 0,35 mg/kg treści kału matki w wieku 2–7 dni.
|
0,1-0,3
ml płynu zawierającego 3,5 mg/ml zawartości kału matki (0,35 mg/kg)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
12 niemowląt urodzonych przez CS (8 w przypadku matek z wynikiem negatywnym i 4 w przypadku matek z wynikiem pozytywnym w kierunku Blastocystis hominis lub Dientamoeba fragilis).
|
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Niemowlęta urodzone drogą pochwową, których matki uzyskały wynik negatywny lub łagodny w badaniach przesiewowych na obecność patogenu (Blastocystis hominis lub Dientamoeba fragilis)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo; Częstość występowania leczenia – zdarzenia niepożądane, np. infekcji i zwiększonej potrzeby wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym rezultatem badania było bezpieczeństwo procesu przeszczepiania.
U pacjentów przeprowadza się pomiary markerów stanu zapalnego (białka C-reaktywnego (CRP) i leukocytów we krwi) w dniu przeszczepu i przez trzy kolejne dni.
Monitorowane są objawy kliniczne zakażenia (takie jak bezdech, tachykardia, gorączka) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka, nietolerancja pokarmowa).
Wszelkie podejrzewane zdarzenia niepożądane (takie jak infekcje, zwiększona potrzeba wspomagania oddychania) są rejestrowane.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem jest różnica w heterogeniczności mikrobiomu jelitowego pomiędzy niemowlętami otrzymującymi przeszczep a osobami kontrolnymi w wieku 3 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze skupiają się na różnorodności, bogactwie, różnorodności taksonomicznej i przenoszeniu określonych bakterii z matki na noworodka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Otto Helve, Docent, University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olin A, Henckel E, Chen Y, Lakshmikanth T, Pou C, Mikes J, Gustafsson A, Bernhardsson AK, Zhang C, Bohlin K, Brodin P. Stereotypic Immune System Development in Newborn Children. Cell. 2018 Aug 23;174(5):1277-1292.e14. doi: 10.1016/j.cell.2018.06.045.
- Carpen N, Brodin P, de Vos WM, Salonen A, Kolho KL, Andersson S, Helve O. Transplantation of maternal intestinal flora to the newborn after elective cesarean section (SECFLOR): study protocol for a double blinded randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2022 Sep 29;22(1):565. doi: 10.1186/s12887-022-03609-3.
- Korpela K, de Vos WM. Early life colonization of the human gut: microbes matter everywhere. Curr Opin Microbiol. 2018 Aug;44:70-78. doi: 10.1016/j.mib.2018.06.003. Epub 2018 Aug 4.
- Van Belkum M, Mendoza Alvarez L, Neu J. Preterm neonatal immunology at the intestinal interface. Cell Mol Life Sci. 2020 Apr;77(7):1209-1227. doi: 10.1007/s00018-019-03316-w. Epub 2019 Oct 1.
- Forsgren M, Isolauri E, Salminen S, Rautava S. Late preterm birth has direct and indirect effects on infant gut microbiota development during the first six months of life. Acta Paediatr. 2017 Jul;106(7):1103-1109. doi: 10.1111/apa.13837. Epub 2017 Apr 24.
- Korpela K, Helve O, Kolho KL, Saisto T, Skogberg K, Dikareva E, Stefanovic V, Salonen A, Andersson S, de Vos WM. Maternal Fecal Microbiota Transplantation in Cesarean-Born Infants Rapidly Restores Normal Gut Microbial Development: A Proof-of-Concept Study. Cell. 2020 Oct 15;183(2):324-334.e5. doi: 10.1016/j.cell.2020.08.047. Epub 2020 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/1978/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .