- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240494
Voorspellende factoren bij radiofrequentiebehandeling van de maxillaire en mandibulaire zenuwen voor trigeminusneuralgie
Voorspellende factoren die verband houden met een succesvolle respons op echogeleide radiofrequentiebehandeling van de maxillaire en mandibulaire zenuwen voor trigeminusneuralgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepulseerde radiofrequentiebehandeling toegepast op de maxillaire en mandibulaire zenuwen, de perifere takken van de nervus trigeminus, wordt vaak gebruikt bij patiënten met trigeminusneuralgie die niet adequaat reageren op medische behandeling.
De pijnintensiteit werd geëvalueerd bij aanvang en 3 maanden na de door de VS geleide PRF-behandeling van de maxillaire en/of mandibulaire zenuw met behulp van NRS (numerieke beoordelingsschaal). De primaire uitkomstmaat was het percentage pijnvermindering, waarbij 50% pijnverlichting gedurende ten minste drie maanden werd gedefinieerd als een positieve categorische uitkomst.
Daarnaast demografische gegevens zoals leeftijd (jaren), geslacht, duur van de pijn (maanden), etiologie (idiopathisch of secundair), MRI-bevindingen (normale bevindingen of abnormale bevindingen als gevolg van aandoeningen zoals vasculaire compressie en demyeliniserende plaque), pijnzijde (unilateraal of bilateraal) en de geschiedenis van RF-ablatie van het ganglion van Gasser werden verkregen uit patiëntgegevens. NRS-scores vóór en 3 maanden na PRF werden uit de patiëntgegevens verzameld en geregistreerd. Pre-procedurele craniale MRI- en MR-cisternografierapporten werden toegankelijk gemaakt vanuit de patiëntendossiers en eventuele afwijkingen werden geregistreerd. We hebben retrospectief de elektronische medische geschiedenisgegevens van de patiënt en het archiefsysteem met de beeldvormingsresultaten geanalyseerd om de variabelen te verkrijgen.
Het belangrijkste doel van deze studie was het bepalen van de klinische en demografische variabelen die verband houden met de behandelresultaten bij patiënten met TN die PRF van de maxillaire en mandibulaire zenuwen ondergingen. Het secundaire doel van dit onderzoek was het bepalen van de incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van trigeminusneuralgie volgens de IHS 3-bètacriteria
- Geen respons op conservatieve behandeling gedurende > 3 maanden
- Magnetische resonantiebeeldvorming binnen 1 jaar vóór de injectie
- Toegang tot klinische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende medische dossiers met ontbrekende numerieke beoordelingsschaalscores (NRS) en MRI-beelden
- Patiënten verloren binnen drie maanden na de procedure de follow-up
- Geschiedenis van chirurgie of gamma-mes-radiochirurgie voor trigeminusneuralgie
- Geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS na 3 maanden
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en deze te gebruiken om een snelle (statistisch meetbare en reproduceerbare) classificatie van de ernst van de symptomen en ziektebeheersing te bereiken.
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
- Studie directeur: Ezgi Can, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maxillary and mandibular RF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .