Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de biochemische respons op alternatieve eiwitten (COBRA)

9 februari 2024 bijgewerkt door: University of Eastern Finland

Uitgebreide studie van de biochemische respons op alternatieve eiwitbronnen in verschillende voedselmatrices

Het algemene doel van dit onderzoek is het bepalen van de spijsvertering en de impact op de gezondheid van eiwit- en vezelrijk voedsel in verschillende voedselmatrices bij type 2-diabetesrisicopopulaties. Dit wordt bereikt door gecontroleerde postprandiale interventie waarbij plasma-aminozuren, lipiden, glucosemetabolisme, galzuren en microbiële metabolieten worden geëvalueerd, evenals fecale microbiota en metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gedetailleerde onderzoeksdoel van dit gecontroleerde, gerandomiseerde cross-over postprandiale klinische onderzoek is:

  1. Het bestuderen van de impact van complexe plantaardige en dierlijke voedingsmiddelen op het glucosemetabolisme, acute ontstekingen en markers van microbiële fermentatie van vezels en eiwitten.
  2. Om het verschil te onderzoeken in het darmgemedieerde metabolisme geïnduceerd door natuurlijk voorkomende vezelfractie gebonden plantaardig eiwit of door plantaardig eiwit met toegevoegde vezels in vergelijking met dierlijke eiwitten.
  3. Het uitvoeren van in vitro experimenten met behulp van fecale monsters van deelnemers aan het maaltijdonderzoek om het onderscheid tussen verschillende dierlijke en plantaardige eiwitten op zowel gastheer- als microbiële metabolieten te onderzoeken, evenals de functie van de darmbarrière.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-65 jaar oud
  • BMI >25 kg/m2 en <35 kg/m2
  • Tailleomtrek bij vrouwtjes >85 cm en bij mannetjes >100 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde chronische ziekten waarvoor reguliere medicatie nodig is (bijvoorbeeld diabetes type 2, chronische lever-, nier-, schildklier- of maag-darmziekten)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Glutenvrij of veganistisch dieet
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 12 maanden
  • Gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen twee jaar
  • Hoge alcoholconsumptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijd 1
Maaltijd met plantaardige eiwitten en vezels in een intacte structuur
Voedingssupplement: Vezelrijke en eiwitrijke maaltijd
In de interventie krijgen deelnemers de opdracht eiwitrijke en vezelrijke maaltijden te eten die verschillen in eiwitbron of -structuur.
Experimenteel: Maaltijd 2
Maaltijd met plantaardige eiwitten en vezels, waarbij de celstructuur wordt verbroken
Voedingssupplement: Vezelrijke en eiwitrijke maaltijd
In de interventie krijgen deelnemers de opdracht eiwitrijke en vezelrijke maaltijden te eten die verschillen in eiwitbron of -structuur.
Placebo-vergelijker: Maaltijd 3
Eiwitarme en vezelarme granen
Voedingssupplement: Controle
De controlemaaltijd is een vezelarme en eiwitarme maaltijd.
Experimenteel: Maaltijd 4
Eiwitrijk en koolhydraatarm brood met dierlijke eiwitten
Voedingssupplement: Vezelrijke en eiwitrijke maaltijd
In de interventie krijgen deelnemers de opdracht eiwitrijke en vezelrijke maaltijden te eten die verschillen in eiwitbron of -structuur.
Experimenteel: Maaltijd 5
Eiwitrijk en koolhydraatarm brood met plantaardig eiwit
Voedingssupplement: Vezelrijke en eiwitrijke maaltijd
In de interventie krijgen deelnemers de opdracht eiwitrijke en vezelrijke maaltijden te eten die verschillen in eiwitbron of -structuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-aminozuren
Tijdsspanne: 0-4 uur
Plasmavrije aminozuren werden gemeten op 0, 30, 60, 90, 180 en 240 minuten na consumptie van de onderzoeksmaaltijd.
0-4 uur
Van de darm afkomstige metabolieten
Tijdsspanne: 0-24 uur
Metabolieten afgeleid van de darmen worden 12 uur na consumptie van de onderzoeksmaaltijd gemeten met ongerichte metabolomics uit plasma. Uit een fecaal monster worden de metabolomics gemeten 24 uur na het nuttigen van de onderzoeksmaaltijd. Plasma-vetzuren met een korte keten worden 12 uur na consumptie van de onderzoeksmaaltijd gekwantificeerd.
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-4 uur
Plasmaglucose wordt gemeten op 0, 30, 60, 90, 180 en 240 minuten na consumptie van de onderzoeksmaaltijd.
0-4 uur
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 0-4 uur
Plasma IL-22 wordt gemeten 0, 60, 240 minuten na consumptie van de onderzoeksmaaltijd.
0-4 uur
Plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0-4 uur
Plasmatriglyceriden worden gemeten op 0, 30, 60, 90, 180 en 240 minuten na consumptie van de onderzoeksmaaltijd.
0-4 uur
Urine paracresol
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid paracresol wordt 24 uur na consumptie van de onderzoeksmaaltijd uit het urinemonster gemeten.
24 uur
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 0-4 uur
Plasma-insuline wordt gemeten op 0, 30, 60, 90, 180 en 240 minuten na consumptie van de onderzoeksmaaltijd.
0-4 uur
Plasmavrije vetzuren
Tijdsspanne: 0-4 uur
Plasmavrije vetzuren worden gemeten op 0, 30, 60, 90, 180 en 240 minuten na consumptie van de onderzoeksmaaltijd.
0-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A80406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren