Um estudo de resposta bioquímica a proteínas alternativas (COBRA)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Eastern Finland
Estudo abrangente da resposta bioquímica a fontes alternativas de proteína em diferentes matrizes alimentares
O objetivo geral desta pesquisa é determinar a fé digestiva e o impacto na saúde de alimentos ricos em proteínas e fibras em diferentes matrizes alimentares na população com risco de diabetes tipo 2.
Isto é conseguido por meio de intervenção pós-prandial controlada, onde aminoácidos plasmáticos, lipídios, metabolismo da glicose, ácidos biliares e metabólitos microbianos são avaliados, bem como microbiota e metabólitos fecais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos de pesquisa detalhados deste estudo clínico pós-prandial cruzado, randomizado e controlado são:
- Estudar o impacto de alimentos complexos de origem vegetal e animal no metabolismo da glicose, inflamação aguda e marcadores de fermentação microbiana de fibras e proteínas.
- Investigar a diferença no metabolismo mediado pelo intestino induzido pela proteína vegetal ligada à fração de fibra de ocorrência natural ou pela proteína vegetal com adição de fibra quando comparada à proteína animal.
- Conduzir experimentos in vitro usando amostras fecais de participantes do estudo de refeições para investigar as distinções entre diferentes proteínas animais e vegetais em metabólitos hospedeiros e microbianos, bem como a função da barreira intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marjukka Kolehmainen, Professor
- Número de telefone: 0403553617
- E-mail: marjukka.kolehmainen@uef.fi
Estude backup de contato
- Nome: Moona Partanen, Msc
- Número de telefone: +358 504759536
- E-mail: moona.partanen@uef.fi
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Recrutamento
- University of Eastern Finland
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Contato:
- Moona Partanen
- Número de telefone: +358440101198
- E-mail: moona.partanen@uef.fi
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Contato:
- Marjukka Kolehmainen
- Número de telefone: 0403553617
- E-mail: marjukka.kolehmainen@uef.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-65 anos de idade
- IMC >25 kg/m2 e <35 kg/m2
- Circunferência da cintura em mulheres >85 cm e em homens >100 cm
Critério de exclusão:
- Certas doenças crônicas que requerem medicação regular (por exemplo, diabetes tipo 2, doenças crônicas do fígado, rins, tireoide ou gastrointestinais)
- Gravidez ou amamentação
- Dieta sem glúten ou vegana
- Uso de antibióticos nos últimos 12 meses
- Cirurgia gastrointestinal nos últimos dois anos
- Alto consumo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeição 1
Refeição com proteína vegetal e fibra em estrutura intacta
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Na intervenção, os participantes são designados a comer refeições ricas em proteínas e fibras que diferem na fonte ou estrutura da proteína.
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Experimental: Refeição 2
Refeição com proteínas e fibras vegetais, onde a estrutura celular é quebrada
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Na intervenção, os participantes são designados a comer refeições ricas em proteínas e fibras que diferem na fonte ou estrutura da proteína.
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Comparador de Placebo: Refeição 3
Cereais com baixo teor de proteínas e fibras
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A refeição de controle é uma refeição com baixo teor de fibras e proteínas.
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Experimental: Refeição 4
Pão rico em proteínas e baixo teor de carboidratos com proteínas animais
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Na intervenção, os participantes são designados a comer refeições ricas em proteínas e fibras que diferem na fonte ou estrutura da proteína.
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Experimental: Refeição 5
Pão rico em proteínas e baixo teor de carboidratos com proteína vegetal
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Na intervenção, os participantes são designados a comer refeições ricas em proteínas e fibras que diferem na fonte ou estrutura da proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aminoácidos plasmáticos
Prazo: 0-4 horas
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Os aminoácidos livres no plasma foram medidos aos 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minutos após consumir a refeição do estudo.
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0-4 horas
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Metabólitos derivados do intestino
Prazo: 0-24 horas
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Os metabólitos derivados do intestino são medidos com metabolômica não direcionada do plasma 12 horas após consumir a refeição do estudo.
A partir da amostra fecal, a metabolômica é medida 24 horas após o consumo da refeição do estudo.
Os ácidos graxos de cadeia curta no plasma são quantificados 12 horas após o consumo da refeição do estudo.
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática
Prazo: 0-4 horas
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A glicose plasmática é medida 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minutos após consumir a refeição do estudo.
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0-4 horas
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Marcador de inflamação
Prazo: 0-4 horas
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A IL-22 plasmática é medida 0, 60, 240 minutos após consumir a refeição do estudo.
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0-4 horas
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Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 0-4 horas
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Os triglicerídeos plasmáticos são medidos 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minutos após consumir a refeição do estudo.
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0-4 horas
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Para-cresol na urina
Prazo: 24 horas
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A quantidade de para-cresol é medida na amostra de urina 24 horas após consumir a refeição do estudo.
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24 horas
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Insulina plasmática
Prazo: 0-4 horas
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A insulina plasmática é medida 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minutos após consumir a refeição do estudo.
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0-4 horas
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Ácidos graxos livres de plasma
Prazo: 0-4 horas
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Os ácidos graxos livres no plasma são medidos 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minutos após consumir a refeição do estudo.
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0-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A80406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .