Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af biokemisk respons på alternative proteiner (COBRA)

9. februar 2024 opdateret af: University of Eastern Finland

Omfattende undersøgelse af biokemisk respons på alternative proteinkilder i forskellige fødevarematricer

Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme fordøjelsestroen og sundhedspåvirkningen af ​​protein- og fiberrige fødevarer i forskellige fødevarematricer i en type 2-diabetes risikopopulation. Dette opnås ved kontrolleret postprandial intervention, hvor plasmaaminosyrer, lipider, glukosemetabolisme, galdesyrer og mikrobielle metabolitter evalueres samt fækal mikrobiota og metabolitter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det detaljerede forskningsmål med denne kontrollerede, randomiserede crossover postprandiale kliniske undersøgelse er:

  1. At studere indvirkningen af ​​komplekse plante- og dyrebaserede fødevarer på glukosemetabolisme, akut inflammation og markører for mikrobiel fermentering af fibre og proteiner.
  2. At undersøge forskellen i den tarmmedierede metabolisme induceret af naturligt forekommende fiberfraktionsbundet planteprotein eller af planteprotein tilsat fiber sammenlignet med animalsk protein.
  3. At udføre in vitro-eksperimenter ved hjælp af fækale prøver fra deltagere i måltidsundersøgelsen for at undersøge forskellene mellem forskellige dyre- og planteproteiner på både værts- og mikrobielle metabolitter, samt funktionen af ​​tarmbarrieren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-65 år
  • BMI >25 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Taljeomkreds hos tæver >85 cm og hos hanner >100 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Visse kroniske sygdomme, der kræver regelmæssig medicin (f.eks. type 2-diabetes, kroniske lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller mave-tarmsygdomme)
  • Graviditet eller amning
  • Glutenfri eller vegansk kost
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 12 måneder
  • Gastrointestinal kirurgi inden for de sidste to år
  • Højt alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltid 1
Måltid med planteprotein og fibre i en intakt struktur
Kosttilskud: Et måltid med højt fiber- og proteinindhold
I interventionen får deltagerne til opgave at spise højt protein- og fibermåltid, der adskiller sig i proteinkilde eller struktur.
Eksperimentel: Måltid 2
Måltid med planteprotein og fibre, hvor cellestrukturen er brudt
Kosttilskud: Et måltid med højt fiber- og proteinindhold
I interventionen får deltagerne til opgave at spise højt protein- og fibermåltid, der adskiller sig i proteinkilde eller struktur.
Placebo komparator: Måltid 3
Lavt protein- og fiberfattigt korn
Kosttilskud: Styring
Kontrolmåltidet er fiberfattigt og proteinfattigt måltid.
Eksperimentel: Måltid 4
Brød med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold med animalske proteiner
Kosttilskud: Et måltid med højt fiber- og proteinindhold
I interventionen får deltagerne til opgave at spise højt protein- og fibermåltid, der adskiller sig i proteinkilde eller struktur.
Eksperimentel: Måltid 5
Brød med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold med planteprotein
Kosttilskud: Et måltid med højt fiber- og proteinindhold
I interventionen får deltagerne til opgave at spise højt protein- og fibermåltid, der adskiller sig i proteinkilde eller struktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma aminosyrer
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmafrie aminosyrer blev målt ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-4 timer
Tarmafledte metabolitter
Tidsramme: 0-24 timer
Tarmafledte metabolitter måles med ikke-målrettet metabolomik fra plasma 12 timer efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet. Fra fæcesprøven måles metabolomikken 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet. Plasma kortkædede fedtsyrer kvantificeres 12 timer efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmaglukose måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-4 timer
Inflammationsmarkør
Tidsramme: 0-4 timer
Plasma IL-22 måles 0, 60, 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-4 timer
Plasma triglycerider
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmatriglycerider måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-4 timer
Urin para-cresol
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​para-cresol måles fra urinprøven 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
24 timer
Plasma insulin
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmainsulin måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-4 timer
Plasmafrie fedtsyrer
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmafrie fedtsyrer måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet.
0-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Eastern Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A80406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Et måltid med højt fiber- og proteinindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner