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Uno studio sulla risposta biochimica alle proteine ​​alternative (COBRA)

9 febbraio 2024 aggiornato da: University of Eastern Finland

Studio completo della risposta biochimica a fonti proteiche alternative in diverse matrici alimentari

L'obiettivo generale di questa ricerca è determinare la qualità digestiva e l'impatto sulla salute degli alimenti ricchi di proteine ​​e fibre in diverse matrici alimentari nella popolazione a rischio di diabete di tipo 2. Ciò si ottiene mediante un intervento postprandiale controllato in cui vengono valutati gli aminoacidi plasmatici, i lipidi, il metabolismo del glucosio, gli acidi biliari e i metaboliti microbici, nonché il microbiota fecale e i metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di ricerca dettagliati di questo studio clinico postprandiale crossover, controllato e randomizzato sono:

  1. Studiare l’impatto di alimenti complessi a base vegetale e animale sul metabolismo del glucosio, sull’infiammazione acuta e sui marcatori della fermentazione microbica di fibre e proteine.
  2. Studiare la differenza nel metabolismo mediato dall'intestino indotto da proteine ​​vegetali legate alla frazione fibrosa naturale o da proteine ​​vegetali con aggiunta di fibre rispetto alle proteine ​​animali.
  3. Condurre esperimenti in vitro utilizzando campioni fecali dei partecipanti allo studio sui pasti per studiare le distinzioni tra diverse proteine ​​animali e vegetali sui metaboliti sia dell'ospite che dei microbi, nonché la funzione della barriera intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-65 anni
  • BMI >25 kg/m2 e <35 kg/m2
  • Circonferenza vita con le femmine >85 cm e con i maschi >100 cm

Criteri di esclusione:

  • Alcune malattie croniche che richiedono farmaci regolari (ad esempio, diabete di tipo 2, malattie croniche del fegato, dei reni, della tiroide o gastrointestinali)
  • Gravidanza o allattamento
  • Dieta senza glutine o vegana
  • Uso di antibiotici negli ultimi 12 mesi
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi due anni
  • Elevato consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto 1
Pasto con proteine ​​vegetali e fibre a struttura intatta
Integratore alimentare: Pasto ricco di fibre e proteine
Nell'intervento ai partecipanti viene assegnato il consumo di pasti ricchi di proteine ​​e fibre che differiscono per fonte o struttura proteica.
Sperimentale: Pasto 2
Pasto con proteine ​​vegetali e fibre, dove la struttura cellulare è rotta
Integratore alimentare: Pasto ricco di fibre e proteine
Nell'intervento ai partecipanti viene assegnato il consumo di pasti ricchi di proteine ​​e fibre che differiscono per fonte o struttura proteica.
Comparatore placebo: Pasto 3
Cereali a basso contenuto di proteine ​​e fibre
Integratore alimentare: Controllo
Il pasto di controllo è un pasto a basso contenuto di fibre e proteine.
Sperimentale: Pasto 4
Pane ad alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati con proteine ​​animali
Integratore alimentare: Pasto ricco di fibre e proteine
Nell'intervento ai partecipanti viene assegnato il consumo di pasti ricchi di proteine ​​e fibre che differiscono per fonte o struttura proteica.
Sperimentale: Pasto 5
Pane ad alto contenuto proteico e a basso contenuto di carboidrati con proteine ​​vegetali
Integratore alimentare: Pasto ricco di fibre e proteine
Nell'intervento ai partecipanti viene assegnato il consumo di pasti ricchi di proteine ​​e fibre che differiscono per fonte o struttura proteica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: 0-4 ore
Gli aminoacidi liberi plasmatici sono stati misurati a 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto in studio.
0-4 ore
Metaboliti derivati ​​dall'intestino
Lasso di tempo: 0-24 ore
I metaboliti derivati ​​dall'intestino vengono misurati con metabolomica non mirata dal plasma 12 ore dopo aver consumato il pasto in studio. Dal campione fecale, la metabolomica viene misurata 24 ore dopo il consumo del pasto in studio. Gli acidi grassi a catena corta plasmatici vengono quantificati 12 ore dopo il consumo del pasto in studio.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-4 ore
La glicemia viene misurata a 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto in studio.
0-4 ore
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: 0-4 ore
L'IL-22 plasmatica viene misurata a 0, 60, 240 minuti dopo aver consumato il pasto in studio.
0-4 ore
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0-4 ore
I trigliceridi plasmatici vengono misurati a 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto in studio.
0-4 ore
Para-cresolo urinario
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di para-cresolo viene misurata dal campione di urina 24 ore dopo aver consumato il pasto in studio.
24 ore
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0-4 ore
L'insulina plasmatica viene misurata a 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto in studio.
0-4 ore
Acidi grassi liberi dal plasma
Lasso di tempo: 0-4 ore
Gli acidi grassi liberi plasmatici vengono misurati a 0, 30, 60, 90, 180 e 240 minuti dopo aver consumato il pasto in studio.
0-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A80406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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