Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av biokemisk respons på alternativa proteiner (COBRA)

9 februari 2024 uppdaterad av: University of Eastern Finland

Omfattande studie av biokemisk respons på alternativa proteinkällor i olika livsmedelsmatriser

Det övergripande målet med denna forskning är att fastställa matsmältningstro och hälsoeffekter av protein- och fiberrika livsmedel i olika matriser i riskpopulationer för typ 2-diabetes. Detta uppnås genom kontrollerad postprandial intervention där plasmaaminosyror, lipider, glukosmetabolism, gallsyror och mikrobiella metaboliter utvärderas samt fekal mikrobiota och metaboliter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det detaljerade forskningsmålet med denna kontrollerade, randomiserade crossover postprandiala kliniska studie är:

  1. Att studera inverkan av komplexa växt- och djurbaserade livsmedel på glukosmetabolism, akut inflammation och markörer för mikrobiell fermentering av fibrer och proteiner.
  2. För att undersöka skillnaden i den tarmmedierade metabolismen inducerad av naturligt förekommande fiberfraktionsbundet växtprotein eller av växtprotein med tillsatt fiber jämfört med animaliskt protein.
  3. Att genomföra in vitro-experiment med hjälp av fekala prover från deltagare i måltidsstudien för att undersöka skillnaderna mellan olika animaliska och växtproteiner på både värd- och mikrobiella metaboliter, samt tarmbarriärens funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30-65 års ålder
  • BMI >25 kg/m2 och <35 kg/m2
  • Midjemått hos honor >85 cm och hos hanar >100 cm

Exklusions kriterier:

  • Vissa kroniska sjukdomar som kräver regelbunden medicinering (t.ex. typ 2-diabetes, kroniska lever-, njur-, sköldkörtel- eller gastrointestinala sjukdomar)
  • Graviditet eller amning
  • Glutenfri eller vegansk kost
  • Användning av antibiotika under de senaste 12 månaderna
  • Gastrointestinal kirurgi under de senaste två åren
  • Hög alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltid 1
Måltid med växtprotein och fibrer i en intakt struktur
Kosttillskott: Hög fiber och protein måltid
I interventionen får deltagarna äta högprotein- och fibermjöl som skiljer sig i proteinkälla eller struktur.
Experimentell: Måltid 2
Måltid med växtprotein och fibrer, där cellstrukturen bryts
Kosttillskott: Hög fiber och protein måltid
I interventionen får deltagarna äta högprotein- och fibermjöl som skiljer sig i proteinkälla eller struktur.
Placebo-jämförare: Måltid 3
Låg protein och fiberfattig spannmål
Kosttillskott: Kontrollera
Kontrollmåltiden är fiberfattig och proteinfattig måltid.
Experimentell: Måltid 4
Bröd med högt proteininnehåll och lågt kolhydratinnehåll med animaliska proteiner
Kosttillskott: Hög fiber och protein måltid
I interventionen får deltagarna äta högprotein- och fibermjöl som skiljer sig i proteinkälla eller struktur.
Experimentell: Måltid 5
Högt protein och lågkolhydratbröd med växtprotein
Kosttillskott: Hög fiber och protein måltid
I interventionen får deltagarna äta högprotein- och fibermjöl som skiljer sig i proteinkälla eller struktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaaminosyror
Tidsram: 0-4 timmar
Plasmafria aminosyror mättes vid 0, 30, 60, 90, 180 och 240 minuter efter intag av studiemåltiden.
0-4 timmar
Metaboliter som härrör från tarmen
Tidsram: 0-24 timmar
Tarmhärledda metaboliter mäts med oriktad metabolomik från plasma 12 timmar efter intag av studiemåltiden. Från fekalt prov mäts metabolomiken 24 timmar efter intag av studiemåltiden. Kortkedjiga fettsyror i plasma kvantifieras 12 timmar efter intag av studiemåltiden.
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukos
Tidsram: 0-4 timmar
Plasmaglukos mäts vid 0, 30, 60, 90, 180 och 240 minuter efter intag av studiemåltiden.
0-4 timmar
Inflammationsmarkör
Tidsram: 0-4 timmar
Plasma IL-22 mäts vid 0, 60, 240 minuter efter intag av studiemåltiden.
0-4 timmar
Plasma triglycerider
Tidsram: 0-4 timmar
Plasmatriglycerider mäts vid 0, 30, 60, 90, 180 och 240 minuter efter intag av studiemåltiden.
0-4 timmar
Urin para-kresol
Tidsram: 24 timmar
Mängden para-kresol mäts från urinprov 24 timmar efter intag av studiemåltiden.
24 timmar
Plasma insulin
Tidsram: 0-4 timmar
Plasmainsulin mäts vid 0, 30, 60, 90, 180 och 240 minuter efter intag av studiemåltiden.
0-4 timmar
Plasmafria fettsyror
Tidsram: 0-4 timmar
Plasmafria fettsyror mäts vid 0, 30, 60, 90, 180 och 240 minuter efter intag av studiemåltiden.
0-4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A80406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Hög fiber och protein måltid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera