Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av biokjemisk respons på alternative proteiner (COBRA)

9. februar 2024 oppdatert av: University of Eastern Finland

Omfattende studie av biokjemisk respons på alternative proteinkilder i ulike matmatriser

Det overordnede målet med denne forskningen er å bestemme fordøyelsestroen og helseeffekten av protein- og fiberrik mat i forskjellige matmatriser i risikopopulasjonen for type 2-diabetes. Dette oppnås ved kontrollert postprandial intervensjon der plasmaaminosyrer, lipider, glukosemetabolisme, gallesyrer og mikrobielle metabolitter evalueres samt fekal mikrobiota og metabolitter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det detaljerte forskningsmålet med denne kontrollerte, randomiserte crossover postprandiale kliniske studien er:

  1. For å studere virkningen av komplekse plante- og dyrebaserte matvarer på glukosemetabolisme, akutt betennelse og markører for mikrobiell gjæring av fiber og proteiner.
  2. For å undersøke forskjellen i den tarmmedierte metabolismen indusert av naturlig forekommende fiberfraksjonsbundet planteprotein eller av planteprotein med tilsatt fiber sammenlignet med animalsk protein.
  3. Å utføre in vitro-eksperimenter ved bruk av fekale prøver fra deltakere i måltidsstudien for å undersøke forskjellene mellom forskjellige dyre- og planteproteiner på både verts- og mikrobielle metabolitter, samt funksjonen til tarmbarrieren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-65 år
  • BMI >25 kg/m2 og <35 kg/m2
  • Midjeomkrets hos hunner >85 cm og hos hanner >100 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Visse kroniske sykdommer som krever regelmessig medisinering (f.eks. diabetes type 2, kroniske lever-, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller gastrointestinale sykdommer)
  • Graviditet eller amming
  • Glutenfritt eller vegansk kosthold
  • Bruk av antibiotika de siste 12 månedene
  • Gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste to årene
  • Høyt alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltid 1
Måltid med planteprotein og fiber i en intakt struktur
Kosttilskudd: Høy fiber og protein måltid
I intervensjonen får deltakerne i oppdrag å spise høyprotein- og fibermåltid som varierer i proteinkilde eller struktur.
Eksperimentell: Måltid 2
Måltid med planteprotein og fiber, hvor cellestrukturen brytes
Kosttilskudd: Høy fiber og protein måltid
I intervensjonen får deltakerne i oppdrag å spise høyprotein- og fibermåltid som varierer i proteinkilde eller struktur.
Placebo komparator: Måltid 3
Lavt protein og lite fiber kornblanding
Kosttilskudd: Kontroll
Kontrollmåltidet er fiberfattig og proteinfattig måltid.
Eksperimentell: Måltid 4
Brød med mye protein og lite karbohydrat med animalske proteiner
Kosttilskudd: Høy fiber og protein måltid
I intervensjonen får deltakerne i oppdrag å spise høyprotein- og fibermåltid som varierer i proteinkilde eller struktur.
Eksperimentell: Måltid 5
Høyt protein og lite karbohydrat brød med planteprotein
Kosttilskudd: Høy fiber og protein måltid
I intervensjonen får deltakerne i oppdrag å spise høyprotein- og fibermåltid som varierer i proteinkilde eller struktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma aminosyrer
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmafrie aminosyrer ble målt ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter etter inntak av studiemåltidet.
0-4 timer
Tarmavledede metabolitter
Tidsramme: 0-24 timer
Tarmavledede metabolitter måles med ikke-målrettet metabolomikk fra plasma 12 timer etter inntak av studiemåltidet. Fra avføringsprøven måles metabolomikken 24 timer etter inntak av studiemåltidet. Plasma-kortkjedede fettsyrer kvantifiseres 12 timer etter inntak av studiemåltidet.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmaglukose måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter etter inntak av studiemåltidet.
0-4 timer
Betennelsesmarkør
Tidsramme: 0-4 timer
Plasma IL-22 måles 0, 60, 240 minutter etter inntak av studiemåltidet.
0-4 timer
Plasma triglyserider
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmatriglyserider måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter etter inntak av studiemåltidet.
0-4 timer
Urin para-kresol
Tidsramme: 24 timer
Mengden para-kresol måles fra urinprøve 24 timer etter inntak av studiemåltidet.
24 timer
Plasma insulin
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmainsulin måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter etter inntak av studiemåltidet.
0-4 timer
Plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 0-4 timer
Plasmafrie fettsyrer måles ved 0, 30, 60, 90, 180 og 240 minutter etter inntak av studiemåltidet.
0-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A80406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Høy fiber og protein måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere