Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biochemické odezvy na alternativní proteiny (COBRA)

9. února 2024 aktualizováno: University of Eastern Finland

Komplexní studie biochemické odezvy na alternativní zdroje bílkovin v různých potravinových matricích

Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit trávicí víru a zdravotní dopad potravin bohatých na bílkoviny a vlákninu v různých potravinových matricích u populace s rizikem diabetu 2. typu. Toho je dosaženo kontrolovanou postprandiální intervencí, kde jsou hodnoceny plazmatické aminokyseliny, lipidy, metabolismus glukózy, žlučové kyseliny a mikrobiální metabolity a také fekální mikroflóra a metabolity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný výzkumný cíl této kontrolované, randomizované zkřížené postprandiální klinické studie jsou:

  1. Studovat vliv komplexních rostlinných a živočišných potravin na metabolismus glukózy, akutní záněty a markery mikrobiální fermentace vlákniny a bílkovin.
  2. Zkoumat rozdíl v metabolismu zprostředkovaném střevem indukovaném přirozeně se vyskytující frakcí vlákniny vázanou na rostlinný protein nebo rostlinným proteinem s přidanou vlákninou ve srovnání s živočišným proteinem.
  3. Provádět in vitro experimenty s použitím vzorků stolice od účastníků studie jídla, aby se prozkoumaly rozdíly mezi různými živočišnými a rostlinnými proteiny na hostitelských i mikrobiálních metabolitech a také funkce střevní bariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30-65 let věku
  • BMI >25 kg/m2 a <35 kg/m2
  • Obvod pasu u žen >85 cm a u mužů >100 cm

Kritéria vyloučení:

  • Některá chronická onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci (např. diabetes 2. typu, chronická onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy nebo gastrointestinální onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bezlepková nebo veganská strava
  • Užívání antibiotik během posledních 12 měsíců
  • Gastrointestinální chirurgie v posledních dvou letech
  • Vysoká spotřeba alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo 1
Pokrm s rostlinnými bílkovinami a vlákninou v neporušené struktuře
Doplněk stravy: Jídlo s vysokým obsahem vlákniny a bílkovin
V rámci intervence je účastníkům přiděleno jíst jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny, které se liší zdrojem bílkovin nebo strukturou.
Experimentální: Jídlo 2
Jídlo s rostlinnými bílkovinami a vlákninou, kde je narušena buněčná struktura
Doplněk stravy: Jídlo s vysokým obsahem vlákniny a bílkovin
V rámci intervence je účastníkům přiděleno jíst jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny, které se liší zdrojem bílkovin nebo strukturou.
Komparátor placeba: Jídlo 3
Obiloviny s nízkým obsahem bílkovin a vlákniny
Doplněk stravy: Řízení
Kontrolní jídlo je jídlo s nízkým obsahem vlákniny a bílkovin.
Experimentální: Jídlo 4
Chléb s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů s živočišnými bílkovinami
Doplněk stravy: Jídlo s vysokým obsahem vlákniny a bílkovin
V rámci intervence je účastníkům přiděleno jíst jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny, které se liší zdrojem bílkovin nebo strukturou.
Experimentální: Jídlo 5
Chléb s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů s rostlinnými bílkovinami
Doplněk stravy: Jídlo s vysokým obsahem vlákniny a bílkovin
V rámci intervence je účastníkům přiděleno jíst jídlo s vysokým obsahem bílkovin a vlákniny, které se liší zdrojem bílkovin nebo strukturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aminokyseliny v plazmě
Časové okno: 0-4 hodiny
Aminokyseliny volné v plazmě byly měřeny 0, 30, 60, 90, 180 a 240 minut po konzumaci studovaného jídla.
0-4 hodiny
Střevní metabolity
Časové okno: 0-24 hodin
Metabolity odvozené ze střeva jsou měřeny necílenými metabolomiky z plazmy 12 hodin po konzumaci studovaného jídla. U vzorku stolice se metabolomika měří 24 hodin po konzumaci studovaného jídla. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě jsou kvantifikovány 12 hodin po konzumaci studovaného jídla.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0-4 hodiny
Plazmatická glukóza se měří 0, 30, 60, 90, 180 a 240 minut po konzumaci studovaného jídla.
0-4 hodiny
Značka zánětu
Časové okno: 0-4 hodiny
Plazmatický IL-22 se měří 0, 60 a 240 minut po konzumaci studovaného jídla.
0-4 hodiny
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: 0-4 hodiny
Plazmatické triglyceridy se měří v 0, 30, 60, 90, 180 a 240 minutách po konzumaci studovaného jídla.
0-4 hodiny
Moč para-kresol
Časové okno: 24 hodin
Množství parakresolu se měří ze vzorku moči 24 hodin po konzumaci studovaného jídla.
24 hodin
Plazmatický inzulín
Časové okno: 0-4 hodiny
Plazmatický inzulín se měří v 0, 30, 60, 90, 180 a 240 minutách po konzumaci studovaného jídla.
0-4 hodiny
Plazmatické volné mastné kyseliny
Časové okno: 0-4 hodiny
Volné mastné kyseliny v plazmě se měří 0, 30, 60, 90, 180 a 240 minut po konzumaci studovaného jídla.
0-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A80406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit