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Une étude de la réponse biochimique à des protéines alternatives (COBRA)

9 février 2024 mis à jour par: University of Eastern Finland

Étude approfondie de la réponse biochimique à des sources alternatives de protéines dans différentes matrices alimentaires

L'objectif global de cette recherche est de déterminer la foi digestive et l'impact sur la santé des aliments riches en protéines et en fibres dans différentes matrices alimentaires dans la population à risque de diabète de type 2. Ceci est réalisé par une intervention postprandiale contrôlée où les acides aminés plasmatiques, les lipides, le métabolisme du glucose, les acides biliaires et les métabolites microbiens sont évalués ainsi que le microbiote et les métabolites fécaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de recherche détaillés de cette étude clinique postprandiale croisée contrôlée et randomisée sont :

  1. Étudier l'impact des aliments complexes d'origine végétale et animale sur le métabolisme du glucose, l'inflammation aiguë et les marqueurs de la fermentation microbienne des fibres et des protéines.
  2. Étudier la différence dans le métabolisme intestinal induit par les protéines végétales liées à une fraction de fibres naturelles ou par les protéines végétales additionnées de fibres par rapport aux protéines animales.
  3. Mener des expériences in vitro en utilisant des échantillons fécaux de participants à l'étude sur les repas pour étudier les distinctions entre les différentes protéines animales et végétales sur les métabolites de l'hôte et microbiens, ainsi que la fonction de la barrière intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 30-65 ans
  • IMC >25 kg/m2 et <35 kg/m2
  • Tour de taille chez les femmes > 85 cm et chez les hommes > 100 cm

Critère d'exclusion:

  • Certaines maladies chroniques nécessitant des médicaments réguliers (par exemple, diabète de type 2, maladies chroniques du foie, des reins, de la thyroïde ou gastro-intestinales)
  • Grossesse ou allaitement
  • Régime sans gluten ou végétalien
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie gastro-intestinale au cours des deux dernières années
  • Consommation élevée d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas 1
Repas avec des protéines végétales et des fibres dans une structure intacte
Complément alimentaire: Repas riche en fibres et en protéines
Dans l'intervention, les participants doivent manger des repas riches en protéines et en fibres qui diffèrent par la source ou la structure des protéines.
Expérimental: Repas 2
Repas avec des protéines végétales et des fibres, où la structure cellulaire est brisée
Complément alimentaire: Repas riche en fibres et en protéines
Dans l'intervention, les participants doivent manger des repas riches en protéines et en fibres qui diffèrent par la source ou la structure des protéines.
Comparateur placebo: Repas 3
Céréales faibles en protéines et en fibres
Complément alimentaire: Contrôle
Le repas témoin est un repas faible en fibres et en protéines.
Expérimental: Repas 4
Pain riche en protéines et faible en glucides avec des protéines animales
Complément alimentaire: Repas riche en fibres et en protéines
Dans l'intervention, les participants doivent manger des repas riches en protéines et en fibres qui diffèrent par la source ou la structure des protéines.
Expérimental: Repas 5
Pain riche en protéines et faible en glucides avec protéines végétales
Complément alimentaire: Repas riche en fibres et en protéines
Dans l'intervention, les participants doivent manger des repas riches en protéines et en fibres qui diffèrent par la source ou la structure des protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides aminés plasmatiques
Délai: 0-4 heures
Les acides aminés libres plasmatiques ont été mesurés 0, 30, 60, 90, 180 et 240 minutes après la consommation du repas d'étude.
0-4 heures
Métabolites dérivés de l'intestin
Délai: 0-24 heures
Les métabolites dérivés de l'intestin sont mesurés avec des métabolomiques non ciblées du plasma 12 heures après avoir consommé le repas d'étude. À partir d'un échantillon fécal, la métabolomique est mesurée 24 heures après avoir consommé le repas d'étude. Les acides gras plasmatiques à chaîne courte sont quantifiés 12 heures après la consommation du repas d'étude.
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: 0-4 heures
La glycémie est mesurée 0, 30, 60, 90, 180 et 240 minutes après avoir consommé le repas d'étude.
0-4 heures
Marqueur d'inflammation
Délai: 0-4 heures
L'IL-22 plasmatique est mesurée 0, 60, 240 minutes après avoir consommé le repas d'étude.
0-4 heures
Triglycérides plasmatiques
Délai: 0-4 heures
Les triglycérides plasmatiques sont mesurés 0, 30, 60, 90, 180 et 240 minutes après la consommation du repas d'étude.
0-4 heures
Para-crésol urinaire
Délai: 24 heures
La quantité de para-crésol est mesurée à partir d'un échantillon d'urine 24 heures après avoir consommé le repas d'étude.
24 heures
Insuline plasmatique
Délai: 0-4 heures
L'insuline plasmatique est mesurée 0, 30, 60, 90, 180 et 240 minutes après avoir consommé le repas d'étude.
0-4 heures
Acides gras libres plasmatiques
Délai: 0-4 heures
Les acides gras libres plasmatiques sont mesurés 0, 30, 60, 90, 180 et 240 minutes après avoir consommé le repas d'étude.
0-4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A80406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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