Исследование биохимического ответа на альтернативные белки (COBRA)
9 февраля 2024 г. обновлено: University of Eastern Finland
Комплексное исследование биохимической реакции на альтернативные источники белка в различных пищевых матрицах
Общая цель этого исследования — определить пищеварительную эффективность и влияние на здоровье продуктов, богатых белком и клетчаткой, в различных пищевых матрицах среди групп населения, подверженных риску диабета 2 типа.
Это достигается путем контролируемого постпрандиального вмешательства, при котором оцениваются аминокислоты плазмы, липиды, метаболизм глюкозы, желчные кислоты и микробные метаболиты, а также фекальная микробиота и метаболиты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Подробные исследовательские цели этого контролируемого рандомизированного перекрестного постпрандиального клинического исследования:
- Изучить влияние сложных продуктов растительного и животного происхождения на метаболизм глюкозы, острое воспаление и маркеры микробной ферментации клетчатки и белков.
- Изучить разницу в метаболизме, опосредованном кишечником, индуцированном встречающейся в природе фракцией клетчатки, связанной с растительным белком, или растительным белком с добавлением клетчатки по сравнению с животным белком.
- Провести эксперименты in vitro с использованием образцов фекалий участников исследования еды, чтобы изучить различия между различными животными и растительными белками как в организме хозяина, так и в микробных метаболитах, а также функцию кишечного барьера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marjukka Kolehmainen, Professor
- Номер телефона: 0403553617
- Электронная почта: marjukka.kolehmainen@uef.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moona Partanen, Msc
- Номер телефона: +358 504759536
- Электронная почта: moona.partanen@uef.fi
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Рекрутинг
- University of Eastern Finland
-
Контакт:
- Moona Partanen
- Номер телефона: +358440101198
- Электронная почта: moona.partanen@uef.fi
-
Контакт:
- Marjukka Kolehmainen
- Номер телефона: 0403553617
- Электронная почта: marjukka.kolehmainen@uef.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 30-65 лет
- ИМТ >25 кг/м2 и <35 кг/м2
- Окружность талии у женщин >85 см и у мужчин >100 см
Критерий исключения:
- Некоторые хронические заболевания, требующие регулярного приема лекарств (например, диабет 2 типа, хронические заболевания печени, почек, щитовидной железы или желудочно-кишечного тракта).
- Беременность или кормление грудью
- Безглютеновая или веганская диета
- Использование антибиотиков в течение последних 12 месяцев.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних двух лет.
- Высокое потребление алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда 1
Шрот с растительным белком и клетчаткой в неизмененной структуре
|
В ходе вмешательства участникам предлагается употреблять пищу с высоким содержанием белка и клетчатки, которая различается по источнику или структуре белка.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи 2
Еда с растительным белком и клетчаткой, в которой нарушена клеточная структура
|
В ходе вмешательства участникам предлагается употреблять пищу с высоким содержанием белка и клетчатки, которая различается по источнику или структуре белка.
|
|
Плацебо Компаратор: Прием пищи 3
Хлопья с низким содержанием белка и клетчатки
|
Контрольная еда – это еда с низким содержанием клетчатки и белка.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи 4
Высокобелковый и низкоуглеводный хлеб с животными белками
|
В ходе вмешательства участникам предлагается употреблять пищу с высоким содержанием белка и клетчатки, которая различается по источнику или структуре белка.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи 5
Высокобелковый и низкоуглеводный хлеб с растительным белком
|
В ходе вмешательства участникам предлагается употреблять пищу с высоким содержанием белка и клетчатки, которая различается по источнику или структуре белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислоты плазмы
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Содержание свободных аминокислот в плазме измеряли через 0, 30, 60, 90, 180 и 240 минут после употребления исследуемой пищи.
|
0-4 часа
|
|
Метаболиты, полученные из кишечника
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Метаболиты, полученные из кишечника, измеряются с помощью нецелевого метаболизма из плазмы через 12 часов после употребления исследуемой пищи.
В образце фекалий метаболомику измеряют через 24 часа после употребления исследуемой еды.
Короткоцепочечные жирные кислоты в плазме определяют количественно через 12 часов после употребления исследуемой пищи.
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Уровень глюкозы в плазме измеряют через 0, 30, 60, 90, 180 и 240 минут после приема исследуемой еды.
|
0-4 часа
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Уровень IL-22 в плазме измеряют через 0, 60, 240 минут после приема исследуемой еды.
|
0-4 часа
|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Триглицериды в плазме измеряются через 0, 30, 60, 90, 180 и 240 минут после приема исследуемой еды.
|
0-4 часа
|
|
Моча пара-крезол
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество паракрезола измеряют в образце мочи через 24 часа после приема исследуемой еды.
|
24 часа
|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Уровень инсулина в плазме измеряется через 0, 30, 60, 90, 180 и 240 минут после приема исследуемой еды.
|
0-4 часа
|
|
Свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: 0-4 часа
|
Содержание свободных жирных кислот в плазме измеряют через 0, 30, 60, 90, 180 и 240 минут после употребления исследуемой пищи.
|
0-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A80406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .