Un estudio de la respuesta bioquímica a proteínas alternativas (COBRA)
9 de febrero de 2024 actualizado por: University of Eastern Finland
Estudio integral de la respuesta bioquímica a fuentes alternativas de proteínas en diferentes matrices alimentarias
El objetivo general de esta investigación es determinar la fe digestiva y el impacto en la salud de los alimentos ricos en proteínas y fibra en diferentes matrices alimentarias en población de riesgo de diabetes tipo 2.
Esto se logra mediante una intervención posprandial controlada donde se evalúan los aminoácidos plasmáticos, los lípidos, el metabolismo de la glucosa, los ácidos biliares y los metabolitos microbianos, así como la microbiota y los metabolitos fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de investigación detallados de este estudio clínico posprandial cruzado, aleatorizado y controlado son:
- Estudiar el impacto de alimentos complejos de origen vegetal y animal sobre el metabolismo de la glucosa, la inflamación aguda y los marcadores de fermentación microbiana de fibra y proteínas.
- Investigar la diferencia en el metabolismo mediado por el intestino inducido por proteína vegetal unida a una fracción de fibra natural o por proteína vegetal con fibra agregada en comparación con la proteína animal.
- Realizar experimentos in vitro utilizando muestras fecales de los participantes en el estudio de comidas para investigar las distinciones entre diferentes proteínas animales y vegetales en los metabolitos microbianos y del huésped, así como la función de la barrera intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marjukka Kolehmainen, Professor
- Número de teléfono: 0403553617
- Correo electrónico: marjukka.kolehmainen@uef.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moona Partanen, Msc
- Número de teléfono: +358 504759536
- Correo electrónico: moona.partanen@uef.fi
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Reclutamiento
- University of Eastern Finland
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Contacto:
- Moona Partanen
- Número de teléfono: +358440101198
- Correo electrónico: moona.partanen@uef.fi
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Contacto:
- Marjukka Kolehmainen
- Número de teléfono: 0403553617
- Correo electrónico: marjukka.kolehmainen@uef.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-65 años de edad
- IMC >25 kg/m2 y <35 kg/m2
- Circunferencia de cintura en mujeres >85 cm y en hombres >100 cm
Criterio de exclusión:
- Ciertas enfermedades crónicas que requieren medicación regular (por ejemplo, diabetes tipo 2, enfermedades crónicas del hígado, riñones, tiroides o gastrointestinales)
- Embarazo o lactancia
- Dieta sin gluten o vegana
- Uso de antibióticos en los últimos 12 meses.
- Cirugía gastrointestinal en los últimos dos años.
- Alto consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comida 1
Comida con proteína vegetal y fibra en una estructura intacta.
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En la intervención, a los participantes se les asigna una comida rica en proteínas y fibra que difieren en la fuente o estructura de las proteínas.
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Experimental: Comida 2
Comida con proteína vegetal y fibra, donde se rompe la estructura celular.
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En la intervención, a los participantes se les asigna una comida rica en proteínas y fibra que difieren en la fuente o estructura de las proteínas.
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Comparador de placebos: Comida 3
Cereales bajos en proteínas y fibra.
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La comida de control es baja en fibra y proteína.
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Experimental: Comida 4
Pan alto en proteínas y bajo en hidratos de carbono con proteínas animales
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En la intervención, a los participantes se les asigna una comida rica en proteínas y fibra que difieren en la fuente o estructura de las proteínas.
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Experimental: Comida 5
Pan alto en proteínas y bajo en hidratos de carbono con proteína vegetal
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En la intervención, a los participantes se les asigna una comida rica en proteínas y fibra que difieren en la fuente o estructura de las proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Los aminoácidos libres en plasma se midieron a los 0, 30, 60, 90, 180 y 240 minutos después de consumir la comida del estudio.
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0-4 horas
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Metabolitos derivados del intestino
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Los metabolitos derivados del intestino se miden con metabolómica no dirigida del plasma 12 horas después de consumir la comida del estudio.
A partir de una muestra fecal, la metabolómica se mide 24 horas después de consumir la comida del estudio.
Los ácidos grasos de cadena corta en plasma se cuantifican a las 12 horas después de consumir la comida del estudio.
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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La glucosa plasmática se mide a los 0, 30, 60, 90, 180 y 240 minutos después de consumir la comida del estudio.
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0-4 horas
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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La IL-22 plasmática se mide a los 0, 60 y 240 minutos después de consumir la comida del estudio.
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0-4 horas
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Los triglicéridos plasmáticos se miden a los 0, 30, 60, 90, 180 y 240 minutos después de consumir la comida del estudio.
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0-4 horas
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Para-cresol en orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de paracresol se mide a partir de una muestra de orina 24 horas después de consumir la comida del estudio.
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24 horas
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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La insulina plasmática se mide a los 0, 30, 60, 90, 180 y 240 minutos después de consumir la comida del estudio.
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0-4 horas
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Ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 0-4 horas
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Los ácidos grasos libres en plasma se miden a los 0, 30, 60, 90, 180 y 240 minutos después de consumir la comida del estudio.
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0-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A80406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .